中国北西部における進行性鼻咽頭癌の治療における GP VS TP
2013年10月29日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
中国北西部の局所進行上咽頭癌における導入化学療法ゲムシタビン＋シスプラチンとドセタキセル＋シスプラチン、その後の同時化学放射線療法を比較する無作為化第II相試験
本研究は、ゲムシタビン + シスプラチン レジメン (GP) またはドセタキセル + シスプラチン レジメン (TP) 導入化学療法とその後の同時化学放射線療法で治療された、中国北西部における局所進行上咽頭癌 (NPC) の無作為化対照第 II 相試験です。
母集団は、ステージ III ～ IVb の上咽頭癌 (NPC) で構成されています。
有効性、副作用、および生活の質は、標準的な WHO 応答基準、NCI-CTC AE V3.0、および EORTC QLQ-C30 および H&N35 アンケートに従って評価されます。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌は独特の地理的分布を持ち、流行地域と非流行地域で異なる病理学的タイプ、自然史、治療法を持っています。
上咽頭がんは、放射線感受性と化学感受性の両方があります。
化学放射線療法は、局所領域的に進行した上咽頭癌に対する主な治療法の選択肢です。
しかし、最適な化学放射線療法レジメンは決定されていません。
ドセタキセルやゲムシタビンを含む多くの新薬が、NPC の導入化学療法段階に組み込まれています。
研究者らは、TP と GP の導入化学療法レジメンを比較して、非風土病の中国北西部における局所領域的に進行した NPC に対して、導入化学療法とそれに続く CCRT を行う本研究を設計した。
主な目的は、全奏効率（ORR）、急性毒性、耐性でした。 2 番目の目的は、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、遠隔転移率、後期有害事象、生活の質でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された中国北西部のWHO II~IIIのネイティブNPC;
- 18歳から70歳;
- AJCC 病期分類（第 7 版）による病期 III～IVb、化学療法および放射線療法の既往なし。
- パフォーマンスステータス: 0-1(ECOG);
- WBC > 4.0X109/L、PLT > 100X109/L、正常な肝機能 (AST、ALT < 2.5 x 正常上限、およびビリルビン < 1.5 x 正常上限)、正常な腎機能 (クレアチニン < 1.5 x 上限)通常の限界);
- トライアルの要件を順守する能力。
除外基準:
- -臨床検査またはX線検査による転移の証拠;
- 悪性腫瘍の病歴;
- -あらゆる種類の癌に対する以前の化学療法または抗癌生物療法、または放射性ヨウ素療法を除く頭頸部領域への以前の放射線療法。
- -制御されていない併発性疾患の患者;
- -現在活動中の悪性腫瘍の患者;
- -妊娠中または授乳中の女性患者 研究治療中および研究薬の最後の投与から2か月間、適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビンとシスプラチン
薬剤：ゲムシタビンとシスプラチン GP レジメンは、1 日目と 8 日目に 30 分かけて静脈内（i.v.）注入による 1,000 mg/m2 の用量のゲムシタビンと、1 日目と 8 日目に 80 mg/m2 のシスプラチンで構成されます。
1〜3日目に4時間注入。レジームは3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。
同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して、週 1 回のシスプラチン 80 mg/m2 の 3 サイクルで投与されます。
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薬剤：ゲムシタビンとシスプラチン GP レジメンは、1 日目と 8 日目に 30 分かけて静脈内（i.v.）注入による 1,000 mg/m2 の用量のゲムシタビンと、1 日目と 8 日目に 80 mg/m2 のシスプラチンで構成されます。
1〜3日目に4時間注入。レジームは3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。
同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して、週 1 回のシスプラチン 80 mg/m2 の 3 サイクルで投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセルとシスプラチン
薬物: ドセタキセルとシスプラチンの TP レジメンは、1 日目に 75 mg/m2/日の用量のドセタキセルと、静脈内投与によるシスプラチン 80 mg/m2 で構成されます。
1〜3日目に4時間注入。
この体制は、3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。
同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して、週 1 回のシスプラチン 80 mg/m2 の 3 サイクルで投与されます。
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薬物: ドセタキセルとシスプラチン TP レジメンは、1 日目に 75 mg/m2/日の用量のドセタキセルと、静脈内投与によるシスプラチン 80 mg/m2 で構成されます。
1〜3日目に4時間注入。レジームは3週間ごとに合計2〜3コースまで繰り返されます。
同時化学放射線療法は、IMRT の初日から開始して、週 1 回のシスプラチン 80 mg/m2 の 3 サイクルで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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最初の局所障害までの無作為化の日付
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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ランダム化から最初のリモート障害まで
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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3年
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急性副作用
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。