Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP VS TP bij de behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom in Noordwest-China

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin inductiechemotherapie Gemcitabine plus cisplatine wordt vergeleken met docetaxel plus cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom in Noordwest-China

De huidige studie is een gerandomiseerde, controle, fase II-studie van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) in Noordwest-China behandeld met Gemcitabine plus cisplatine-regime (GP) of Docetaxel plus cisplatine-regime (TP) inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie. De populatie bestaat uit stadium III-IVb nasofarynxcarcinoom (NPC). De effectiviteit, bijwerkingen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld volgens standaard WHO-responscriteria, NCI-CTC AE V3.0 en EORTC QLQ-C30 en H&N35-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom heeft een unieke geografische spreiding en heeft verschillende pathologische typen, natuurlijke geschiedenis, behandelingsmodaliteiten in endemische en niet-endemische regio's. Nasofarynxcarcinoom is zowel radiosensitief als chemosensitief. Chemoradiotherapie is de belangrijkste therapiekeuze voor het locoregionaal gevorderde nasofarynxcarcinoom. Het optimale regime van chemoradiotherapie is echter niet vastgesteld. Veel nieuwe geneesmiddelen, waaronder docetaxel en gemcitabine, zijn opgenomen in de inductiechemotherapiefase van NPC. De onderzoekers ontwierpen de huidige studie met inductiechemotherapie gevolgd door CCRT voor locoregionaal geavanceerde NPC in niet-endemisch Noordwest-China, waarbij het inductiechemotherapieregime van TP en GP werd vergeleken. De primaire doelstellingen waren algemeen responspercentage (ORR), acute toxiciteit, tolerantie; tweede doel waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), percentage metastasen op afstand, late bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen WHO II~III inheemse NPC in noordwestelijke regio van China;
  • 18 jaar tot 70 jaar;
  • stadia III-IVb volgens AJCC stadiumclassificatie (7e editie), geen eerdere chemotherapie en radiotherapie;
  • Prestatiestatus: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4.0X109/L, PLT > 100X109/L, met normale leverfunctie (AST, ALT < 2,5 x bovengrens van normaal en bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal), met normale nierfunctie (creatinine < 1,5 x bovengrens grens van normaal);
  • Mogelijkheid om te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen door klinisch of radiografisch onderzoek;
  • Geschiedenis van maligniteit;
  • Eerdere chemotherapie of biologische therapie tegen kanker voor elk type kanker, of eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied behalve voor radioactieve jodiumtherapie.;
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte;
  • Patiënten met momenteel actieve maligniteit;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding kunnen geven, patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende twee maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine en cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine Het huisartsenschema bestaat uit gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 door intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8, en cisplatine 80 mg/m2 door i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 80 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine Het huisartsenschema bestaat uit gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m2 door intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8, en cisplatine 80 mg/m2 door i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 80 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Andere namen:
  • Huisarts
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel en cisplatine
Geneesmiddel: Docetaxel en cisplatine TP-regime bestaat uit docetaxel in een dosis van 75 mg/m2/dag op dag 1, en cisplatine 80 mg/m2 i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 80 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
Geneesmiddel: Docetaxel en cisplatine Het TP-regime bestaat uit docetaxel in een dosis van 75 mg/m2/dag op dag 1, en cisplatine 80 mg/m2 i.v. infusie gedurende 4 uur op dag 1-3. Het regime wordt elke 3 weken herhaald tot een totaal van 2-3 kuren. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt toegediend met 3 wekelijkse cycli van Cisplatine 80 mg/m2 vanaf de eerste dag van IMRT.
Andere namen:
  • TP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de datum van randomisatie tot de eerste lokale storing
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
van randomisatie tot de eerste storing op afstand
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acute bijwerking
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mshi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemcitabine en cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren