Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP VS TP i behandling af avanceret nasopharyngeal karcinom i det nordvestlige Kina

29. oktober 2013 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Et randomiseret, fase II-forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel Plus Cisplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom i det nordvestlige Kina

Nærværende undersøgelse er en randomiseret kontrol fase II undersøgelse af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) i det nordvestlige Kina behandlet med Gemcitabin plus cisplatin regime (GP) eller Docetaxel plus cisplatin regime (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Populationen består af stadium III-IVb nasopharyngeal carcinoma (NPC). Effektiviteten, bivirkningerne og livskvaliteten vil blive evalueret i henhold til standard WHO-responskriterier, NCI-CTC AE V3.0 og EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom har en unik geografisk fordeling og har forskellige patologiske typer, naturhistorie, behandlingsmodaliteter i endemiske og ikke-endemiske regioner. Nasopharyngeal carcinom er både radiosensitivt og kemosensitivt. Kemoradioterapi er det vigtigste behandlingsvalg for det lokoregionalt fremskredne nasopharyngeale karcinom. Det optimale kemoradioterapiregime er dog ikke blevet fastlagt. Mange nye lægemidler, herunder docetaxel og gemcitabin, er blevet inkorporeret i induktionskemoterapifasen af ​​NPC. Efterforskerne designede den nuværende undersøgelse med induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT for lokalregionalt avanceret NPC i ikke-endemisk Nordvestkina, hvor man sammenlignede induktionskemoterapiregimet for TP og GP. De primære mål var overordnet responsrate (ORR), akut toksicitet, tolerance; andet mål var overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), frekvensen af ​​fjernmetastaser, sene bivirkninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist WHO II~III native NPC i den nordvestlige region af Kina;
  • 18 år til 70 år;
  • trin III-IVb i henhold til AJCC-stadieklassifikation (7. udgave), ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling;
  • Ydelsesstatus: 0-1(ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunktion (AST, ALT < 2,5 x øvre normalgrænse og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse), med normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x øvre grænse) normalgrænsen);
  • Evne til at overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser ved kliniske eller radiografiske undersøgelser;
  • Malignitetshistorie;
  • Forudgående kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling for enhver form for cancer eller forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen undtagen radioaktiv jodbehandling.;
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom;
  • Patienter med aktuelt aktiv malignitet;
  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen og i to måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Lægemiddel: gemcitabin og cisplatin Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Lægemiddel: gemcitabin og cisplatin Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-regimen består af docetaxel i en dosis på 75 mg/m2/dag på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-kuren består af docetaxel i en dosis på 75 mg/m2/dag på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
datoen for randomisering til den første lokale fejl
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
fra randomisering til den første fjernfejl
3-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Livskvalitet
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Akut bivirkning
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MShi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner