GP VS TP pitkälle edenneen nenänielun karsinooman hoidossa Luoteis-Kiinassa
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin induktiokemoterapiaa Gemcitabine Plus Cisplatin Docetaxel Plus Cisplatinin kanssa ja sen jälkeen samanaikaista kemoradioterapiaa paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa Luoteis-Kiinassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II satunnaistettu kontrollitutkimus paikallisesti edenneestä nenänielun karsinoomasta (NPC) Luoteis-Kiinassa, jota hoidettiin gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä (GP) tai doketakselilla ja sisplatiinilla (TP) induktiokemoterapialla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia.
Populaatio koostuu vaiheen III-IVb nenänielun karsinoomasta (NPC).
Tehokkuus, sivuvaikutukset ja elämänlaatu arvioidaan WHO:n standardivastauskriteerien, NCI-CTC AE V3.0 ja EORTC QLQ-C30 ja H&N35 -kyselylomakkeen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinoomalla on ainutlaatuinen maantieteellinen levinneisyys, ja sillä on erilaisia patologisia tyyppejä, luonnollista historiaa ja hoitomuotoja endeemisillä ja ei-endeemisillä alueilla.
Nenänielun syöpä on sekä säteily- että kemosensitiivinen.
Kemoradioterapia on pääasiallinen hoitovaihtoehto paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon.
Optimaalista kemosädehoito-ohjelmaa ei kuitenkaan ole määritetty.
NPC:n induktiokemoterapiavaiheeseen on sisällytetty monia uusia lääkkeitä, mukaan lukien dosetakseli ja gemsitabiini.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen induktiokemoterapialla ja CCRT:llä paikallisesti edistyneelle NPC:lle ei-endeemisessä Luoteis-Kiinassa, vertaillen TP:n ja GP:n induktiokemoterapiahoitoa.
Ensisijaiset tavoitteet olivat yleinen vasteprosentti (ORR), akuutti toksisuus, toleranssi; toinen tavoite oli kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kaukaisten etäpesäkkeiden määrä, myöhäiset haittatapahtumat ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu WHO II~III natiivi NPC Kiinan luoteisalueella;
- 18-70 vuotta;
- vaiheet III-IVb AJCC-vaiheen luokituksen mukaan (7. painos), ei aikaisempaa kemoterapiaa ja sädehoitoa;
- Suorituskykytila: 0-1 (ECOG);
- Valkosolut > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, normaali maksan toiminta (AST, ALT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja), normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x yläraja) normaalin raja);
- Kyky täyttää koevaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaaseista kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Aiempi kemoterapia tai syövän vastainen biologinen hoito minkä tahansa tyyppiselle syövälle tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle radioaktiivista jodihoitoa lukuun ottamatta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini ja sisplatiini
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini GP-ohjelma koostuu gemsitabiinista annoksella 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Ohjelma toistetaan joka 3. viikko yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista solunsalpaajahoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 80 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
|
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini GP-ohjelma koostuu gemsitabiinista annoksella 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Ohjelma toistetaan joka 3. viikko yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista kemosädehoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 80 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dosetakseli ja sisplatiini
Lääke: Doketakseli ja sisplatiini TP-ohjelma koostuu dosetakselista annoksella 75 mg/m2/vrk päivänä 1 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3.
Ohjelma toistetaan 3 viikon välein, yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista kemosädehoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 80 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
|
Lääke: Doketakseli ja sisplatiini TP-ohjelma koostuu dosetakselista annoksella 75 mg/m2/vrk päivänä 1 ja sisplatiinista 80 mg/m2 i.v.
infuusio 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Ohjelma toistetaan joka 3. viikko yhteensä 2-3 kurssiin asti.
Samanaikaista kemosädehoitoa annetaan kolmella viikoittaisella 80 mg/m2 sisplatiinisyklillä ensimmäisestä IMRT-päivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
satunnaistamisen päivämäärä ensimmäiseen paikalliseen vikaan
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
satunnaistamisesta ensimmäiseen etävikaan
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Akuutti haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MShi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .