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GP VS TP no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Avançado no Noroeste da China

29 de outubro de 2013 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Um estudo randomizado de fase II comparando a quimioterapia de indução gemcitabina mais cisplatina com docetaxel mais cisplatina seguida por quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado no noroeste da China

O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado no noroeste da China tratado com quimioterapia de indução com regime de gemcitabina mais cisplatina (GP) ou regime de docetaxel mais cisplatina (TP) seguida por quimiorradioterapia concomitante. A população consiste em carcinoma nasofaríngeo (NPC) estágio III-IVb. A eficácia, efeitos colaterais e qualidade de vida serão avaliados de acordo com os critérios de resposta padrão da OMS, questionário NCI-CTC AE V3.0 e EORTC QLQ-C30 e H&N35.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma de nasofaringe tem distribuição geográfica única, com diferentes tipos patológicos, história natural, modalidades de tratamento em regiões endêmicas e não endêmicas. O carcinoma nasofaríngeo é radiossensível e quimiossensível. A quimiorradioterapia é a principal escolha terapêutica para o carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado. No entanto, o regime ideal de quimiorradioterapia não foi determinado. Muitos novos medicamentos, incluindo docetaxel e gencitabina, foram incorporados na fase de quimioterapia de indução do NPC. Os investigadores projetaram o presente estudo com quimioterapia de indução seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avançado no noroeste da China não endêmico, comparando o regime de quimioterapia de indução de TP e GP. Os objetivos primários foram taxa de resposta global (ORR), toxicidade aguda, tolerância; o segundo objetivo foi sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de metástases distantes, eventos adversos tardios e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NPC nativa da OMS II~III comprovada histologicamente na região noroeste da China;
  • 18 Anos a 70 Anos;
  • estágios III-IVb de acordo com a classificação de estágio AJCC (7ª edição), sem quimioterapia e radioterapia prévias;
  • Status de desempenho: 0-1(ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, com função hepática normal (AST, ALT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal), com função renal normal (Creatinina < 1,5 x limite superior do normal limite do normal);
  • Capacidade de cumprir os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases por exames clínicos ou radiográficos;
  • História de malignidade;
  • Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço, exceto terapia com iodo radioativo.;
  • Pacientes com doença intercorrente descontrolada;
  • Pacientes com malignidade atualmente ativa;
  • Mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e por dois meses após a última administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina e Cisplatina
Medicamento: gencitabina e cisplatina O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Medicamento: gencitabina e cisplatina O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel e cisplatina
Medicamento: Docetaxel e cisplatina O regime de TP consiste em docetaxel na dose de 75 mg/m2/dia no dia 1 e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v. infusão por 4 h no dia 1-3. O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Medicamento: Docetaxel e cisplatina O regime de TP consiste em docetaxel na dose de 75 mg/m2/dia no dia 1 e cisplatina 80 mg/m2 por administração i.v. infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos. A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
  • PT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
a data de randomização para a primeira falha local
3 anos
Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
da randomização à primeira falha remota
3 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
3 anos
Reação adversa aguda
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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