- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596868
GP VS TP no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Avançado no Noroeste da China
29 de outubro de 2013 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Um estudo randomizado de fase II comparando a quimioterapia de indução gemcitabina mais cisplatina com docetaxel mais cisplatina seguida por quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado no noroeste da China
O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado no noroeste da China tratado com quimioterapia de indução com regime de gemcitabina mais cisplatina (GP) ou regime de docetaxel mais cisplatina (TP) seguida por quimiorradioterapia concomitante.
A população consiste em carcinoma nasofaríngeo (NPC) estágio III-IVb.
A eficácia, efeitos colaterais e qualidade de vida serão avaliados de acordo com os critérios de resposta padrão da OMS, questionário NCI-CTC AE V3.0 e EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de nasofaringe tem distribuição geográfica única, com diferentes tipos patológicos, história natural, modalidades de tratamento em regiões endêmicas e não endêmicas.
O carcinoma nasofaríngeo é radiossensível e quimiossensível.
A quimiorradioterapia é a principal escolha terapêutica para o carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado.
No entanto, o regime ideal de quimiorradioterapia não foi determinado.
Muitos novos medicamentos, incluindo docetaxel e gencitabina, foram incorporados na fase de quimioterapia de indução do NPC.
Os investigadores projetaram o presente estudo com quimioterapia de indução seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avançado no noroeste da China não endêmico, comparando o regime de quimioterapia de indução de TP e GP.
Os objetivos primários foram taxa de resposta global (ORR), toxicidade aguda, tolerância; o segundo objetivo foi sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de metástases distantes, eventos adversos tardios e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC nativa da OMS II~III comprovada histologicamente na região noroeste da China;
- 18 Anos a 70 Anos;
- estágios III-IVb de acordo com a classificação de estágio AJCC (7ª edição), sem quimioterapia e radioterapia prévias;
- Status de desempenho: 0-1(ECOG);
- WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, com função hepática normal (AST, ALT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal), com função renal normal (Creatinina < 1,5 x limite superior do normal limite do normal);
- Capacidade de cumprir os requisitos do teste.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases por exames clínicos ou radiográficos;
- História de malignidade;
- Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço, exceto terapia com iodo radioativo.;
- Pacientes com doença intercorrente descontrolada;
- Pacientes com malignidade atualmente ativa;
- Mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e por dois meses após a última administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina e Cisplatina
Medicamento: gencitabina e cisplatina O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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Medicamento: gencitabina e cisplatina O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel e cisplatina
Medicamento: Docetaxel e cisplatina O regime de TP consiste em docetaxel na dose de 75 mg/m2/dia no dia 1 e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3.
O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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Medicamento: Docetaxel e cisplatina O regime de TP consiste em docetaxel na dose de 75 mg/m2/dia no dia 1 e cisplatina 80 mg/m2 por administração i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 80 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
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a data de randomização para a primeira falha local
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
|
da randomização à primeira falha remota
|
3 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Reação adversa aguda
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
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- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MShi
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