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GP VS TP dans le traitement du carcinome nasopharyngé avancé dans le nord-ouest de la Chine

29 octobre 2013 mis à jour par: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Un essai randomisé de phase II comparant la chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine avec le docétaxel plus cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé localement avancé dans le nord-ouest de la Chine

La présente étude est une étude randomisée, contrôlée, de phase II sur le carcinome nasopharyngé (NPC) localement avancé dans le nord-ouest de la Chine, traité avec une chimiothérapie d'induction à la gemcitabine plus cisplatine (GP) ou au docétaxel plus cisplatine (TP) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante. La population est constituée de carcinomes du nasopharynx (NPC) de stade III-IVb. L'efficacité, les effets secondaires et la qualité de vie seront évalués selon les critères de réponse standard de l'OMS, les questionnaires NCI-CTC AE V3.0 et EORTC QLQ-C30 et H&N35.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx a une répartition géographique unique et présente différents types pathologiques, une histoire naturelle et des modalités de traitement dans les régions endémiques et non endémiques. Le carcinome du nasopharynx est à la fois radiosensible et chimiosensible. La chimioradiothérapie est le principal choix thérapeutique du carcinome nasopharyngé locorégional avancé. Cependant, le régime optimal de chimioradiothérapie n'a pas été déterminé. De nombreux nouveaux médicaments, dont le docétaxel et la gemcitabine, ont été incorporés dans la phase de chimiothérapie d'induction du NPC. Les chercheurs ont conçu la présente étude avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une CCRT pour les NPC locorégionaux avancés dans le nord-ouest de la Chine non endémique, en comparant le régime de chimiothérapie d'induction de TP et de GP. Les principaux objectifs étaient le taux de réponse global (ORR), la toxicité aiguë, la tolérance ; le deuxième objectif était la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le taux de métastases à distance, les événements indésirables tardifs et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PNJ natif de l'OMS II ~ III histologiquement prouvé dans la région nord-ouest de la Chine ;
  • 18 ans à 70 ans ;
  • stades III-IVb selon la classification des stades de l'AJCC (7e édition), aucun antécédent de chimiothérapie et de radiothérapie ;
  • État des performances : 0-1 (ECOG) ;
  • WBC > 4.0X109/L, PLT > 100X109/L, avec une fonction hépatique normale (AST, ALT < 2,5 x limite supérieure de la normale et bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale), avec une fonction rénale normale (Créatinine < 1,5 x limite de la normale);
  • Capacité à se conformer aux exigences d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Mise en évidence de métastases par des examens cliniques ou radiographiques ;
  • Antécédents de malignité ;
  • Chimiothérapie antérieure ou thérapie biologique anticancéreuse pour tout type de cancer, ou radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou, à l'exception de la thérapie à l'iode radioactif ;
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne actuellement active ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et pendant deux mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine et cisplatine
Médicament : gemcitabine et cisplatine Le schéma thérapeutique du MG comprend la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (i.v.) de 30 min le jour 1 et le jour 8, et le cisplatine 80 mg/m2 par voie i.v. perfusion pendant 4 h le jour 1-3, Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours. La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 80 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Médicament: gemcitabine et cisplatine
Médicament : gemcitabine et cisplatine Le schéma thérapeutique du MG comprend la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse (i.v.) de 30 min le jour 1 et le jour 8, et le cisplatine 80 mg/m2 par voie i.v. perfusion pendant 4 h le jour 1-3, Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours. La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 80 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Autres noms:
  • Généraliste
ACTIVE_COMPARATOR: docétaxel et cisplatine
Médicament : le schéma posologique de docétaxel et de cisplatine TP consiste en du docétaxel à une dose de 75 mg/m2/jour le jour 1 et du cisplatine à 80 mg/m2 par voie i.v. perfusion pendant 4 h les jours 1 à 3. Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours. La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 80 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Médicament: docétaxel et cisplatine
Médicament : docétaxel et cisplatine perfusion pendant 4 h le jour 1-3, Le régime sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 2-3 cours. La chimioradiothérapie concomitante est administrée avec 3 cycles hebdomadaires de Cisplatine 80 mg/m2 à partir du premier jour de l'IMRT.
Autres noms:
  • TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
la date de randomisation au premier échec local
3 années
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
de la randomisation à la première panne à distance
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
3 années
Effet indésirable aigu
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MShi

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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