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GP VS TP nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato nella Cina nordoccidentale

29 ottobre 2013 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Uno studio randomizzato di fase II che confronta la chemioterapia di induzione gemcitabina più cisplatino con docetaxel più cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato nella Cina nordoccidentale

Il presente studio è uno studio randomizzato, di controllo, di fase II sul carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato nella Cina nordoccidentale trattato con chemioterapia di induzione con regime di gemcitabina più cisplatino (GP) o regime di docetaxel più cisplatino (TP) seguita da chemioradioterapia concomitante. La popolazione è costituita da carcinoma nasofaringeo (NPC) in stadio III-IVb. L'efficacia, gli effetti collaterali e la qualità della vita saranno valutati in base ai criteri di risposta standard dell'OMS, al questionario NCI-CTC AE V3.0 e EORTC QLQ-C30 e H&N35.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo ha una distribuzione geografica unica e presenta diversi tipi patologici, storia naturale, modalità di trattamento nelle regioni endemiche e non endemiche. Il carcinoma nasofaringeo è sia radiosensibile che chemiosensibile. La chemioradioterapia è la principale scelta terapeutica per il carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato. Tuttavia, il regime di chemioradioterapia ottimale non è stato determinato. Molti nuovi farmaci tra cui docetaxel e gemcitabina sono stati incorporati nella fase di chemioterapia di induzione di NPC. I ricercatori hanno progettato il presente studio con chemioterapia di induzione seguita da CCRT per NPC locoregionale avanzato nella Cina nord-occidentale non endemica, confrontando il regime di chemioterapia di induzione di TP e GP. Gli obiettivi primari erano tasso di risposta globale (ORR), tossicità acuta, tolleranza; il secondo obiettivo era la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di metastasi a distanza, gli eventi avversi tardivi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC nativo dell'OMS II ~ III istologicamente provato nella regione nord-occidentale della Cina;
  • da 18 anni a 70 anni;
  • stadi III-IVb secondo la classificazione degli stadi AJCC (7a edizione), nessuna precedente chemioterapia e radioterapia;
  • Stato delle prestazioni: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con funzione epatica normale (AST, ALT < 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma), con funzione renale normale (creatinina < 1,5 x limite superiore della norma) limite di normalità);
  • Capacità di soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi da esami clinici o radiografici;
  • Storia di malignità;
  • Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro, o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo ad eccezione della terapia con iodio radioattivo.;
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata;
  • Pazienti con tumore maligno attualmente attivo;
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento in età fertile che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento in studio e per due mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina e Cisplatino
Farmaco: gemcitabina e cisplatino Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Droga: gemcitabina e cisplatino
Farmaco: gemcitabina e cisplatino Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
  • GP
ACTIVE_COMPARATORE: docetaxel e cisplatino
Farmaco: il regime TP con docetaxel e cisplatino consiste in docetaxel alla dose di 75 mg/m2/giorno il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 per via i.v. infusione per 4 ore nei giorni 1-3. Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Droga: docetaxel e cisplatino
Farmaco: Docetaxel e cisplatino Il regime TP consiste in docetaxel alla dose di 75 mg/m2/giorno il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 per via i.v. infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate. La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
  • TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
la data di randomizzazione al primo fallimento locale
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
dalla randomizzazione al primo fallimento remoto
3 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Reazione avversa acuta
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MShi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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