- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01596868
GP VS TP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado en el noroeste de China
29 de octubre de 2013 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Un ensayo aleatorizado de fase II que compara la quimioterapia de inducción gemcitabina más cisplatino con docetaxel más cisplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado en el noroeste de China
El presente estudio es un estudio aleatorizado, de control, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado en el noroeste de China tratado con quimioterapia de inducción con gemcitabina más cisplatino (GP) o docetaxel más régimen de cisplatino (TP) seguida de quimiorradioterapia concurrente.
La población consiste en carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio III-IVb.
La eficacia, los efectos secundarios y la calidad de vida se evaluarán de acuerdo con los criterios de respuesta estándar de la OMS, el NCI-CTC AE V3.0 y el cuestionario EORTC QLQ-C30 y H&N35.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo tiene una distribución geográfica única y tiene diferentes tipos patológicos, historia natural, modalidades de tratamiento en regiones endémicas y no endémicas.
El carcinoma nasofaríngeo es tanto radiosensible como quimiosensible.
La quimiorradioterapia es la principal opción terapéutica para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.
Sin embargo, no se ha determinado el régimen óptimo de quimiorradioterapia.
Se han incorporado muchos medicamentos nuevos, incluidos docetaxel y gemcitabina, en la fase de quimioterapia de inducción de NPC.
Los investigadores diseñaron el presente estudio con quimioterapia de inducción seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avanzado en el noroeste de China no endémico, comparando el régimen de quimioterapia de inducción de TP y GP.
Los objetivos principales fueron la tasa de respuesta global (ORR), la toxicidad aguda, la tolerancia; el segundo objetivo fue la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de metástasis a distancia, los eventos adversos tardíos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC nativo de la OMS II~III probado histológicamente en la región noroeste de China;
- 18 Años a 70 Años;
- estadios III-IVb según la clasificación de estadios AJCC (7ª edición), sin quimioterapia ni radioterapia previas;
- Estado funcional: 0-1 (ECOG);
- WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con función hepática normal (AST, ALT < 2,5 x límite superior de la normalidad y bilirrubina < 1,5 x límite superior de la normalidad), con función renal normal (creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad). límite de la normalidad);
- Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis por exámenes clínicos o radiográficos;
- Historia de malignidad;
- Quimioterapia previa o terapia biológica contra el cáncer para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, excepto la terapia con yodo radiactivo;
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada;
- Pacientes con malignidad actualmente activa;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante dos meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina y cisplatino
Fármaco: gemcitabina y cisplatino El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de Cisplatino 80 mg/m2 comenzando el primer día de IMRT.
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Fármaco: gemcitabina y cisplatino El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: docetaxel y cisplatino
Fármaco: El régimen de docetaxel y cisplatino TP consiste en docetaxel a una dosis de 75 mg/m2/día el día 1 y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3.
El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
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Fármaco: Docetaxel y cisplatino El régimen TP consiste en docetaxel a una dosis de 75 mg/m2/día el día 1 y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v.
infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos.
La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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la fecha de aleatorización al primer fallo local
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
desde la aleatorización hasta el primer fallo remoto
|
3 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Reacción adversa aguda
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MShi
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