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GP VS TP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado en el noroeste de China

29 de octubre de 2013 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Un ensayo aleatorizado de fase II que compara la quimioterapia de inducción gemcitabina más cisplatino con docetaxel más cisplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado en el noroeste de China

El presente estudio es un estudio aleatorizado, de control, de fase II de carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado en el noroeste de China tratado con quimioterapia de inducción con gemcitabina más cisplatino (GP) o docetaxel más régimen de cisplatino (TP) seguida de quimiorradioterapia concurrente. La población consiste en carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio III-IVb. La eficacia, los efectos secundarios y la calidad de vida se evaluarán de acuerdo con los criterios de respuesta estándar de la OMS, el NCI-CTC AE V3.0 y el cuestionario EORTC QLQ-C30 y H&N35.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo tiene una distribución geográfica única y tiene diferentes tipos patológicos, historia natural, modalidades de tratamiento en regiones endémicas y no endémicas. El carcinoma nasofaríngeo es tanto radiosensible como quimiosensible. La quimiorradioterapia es la principal opción terapéutica para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado. Sin embargo, no se ha determinado el régimen óptimo de quimiorradioterapia. Se han incorporado muchos medicamentos nuevos, incluidos docetaxel y gemcitabina, en la fase de quimioterapia de inducción de NPC. Los investigadores diseñaron el presente estudio con quimioterapia de inducción seguida de CCRT para NPC locorregionalmente avanzado en el noroeste de China no endémico, comparando el régimen de quimioterapia de inducción de TP y GP. Los objetivos principales fueron la tasa de respuesta global (ORR), la toxicidad aguda, la tolerancia; el segundo objetivo fue la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de metástasis a distancia, los eventos adversos tardíos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NPC nativo de la OMS II~III probado histológicamente en la región noroeste de China;
  • 18 Años a 70 Años;
  • estadios III-IVb según la clasificación de estadios AJCC (7ª edición), sin quimioterapia ni radioterapia previas;
  • Estado funcional: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con función hepática normal (AST, ALT < 2,5 x límite superior de la normalidad y bilirrubina < 1,5 x límite superior de la normalidad), con función renal normal (creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad). límite de la normalidad);
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis por exámenes clínicos o radiográficos;
  • Historia de malignidad;
  • Quimioterapia previa o terapia biológica contra el cáncer para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, excepto la terapia con yodo radiactivo;
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada;
  • Pacientes con malignidad actualmente activa;
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante dos meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina y cisplatino
Fármaco: gemcitabina y cisplatino El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v. infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos. La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de Cisplatino 80 mg/m2 comenzando el primer día de IMRT.
Fármaco: gemcitabina y cisplatino El régimen GP consiste en gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (i.v.) durante 30 min el día 1 y el día 8, y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v. infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos. La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
  • Médico de cabecera
COMPARADOR_ACTIVO: docetaxel y cisplatino
Fármaco: El régimen de docetaxel y cisplatino TP consiste en docetaxel a una dosis de 75 mg/m2/día el día 1 y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v. infusión durante 4 h en el día 1-3. El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos. La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Fármaco: Docetaxel y cisplatino El régimen TP consiste en docetaxel a una dosis de 75 mg/m2/día el día 1 y cisplatino 80 mg/m2 por vía i.v. infusión durante 4 h en el día 1-3, El régimen se repetirá cada 3 semanas hasta un total de 2-3 cursos. La quimiorradioterapia concurrente se administra con 3 ciclos semanales de cisplatino 80 mg/m2 a partir del primer día de IMRT.
Otros nombres:
  • TP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
la fecha de aleatorización al primer fallo local
3 años
Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
desde la aleatorización hasta el primer fallo remoto
3 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Reacción adversa aguda
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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