GP VS TP治疗西北地区晚期鼻咽癌
2013年10月29日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
一项比较诱导化疗吉西他滨加顺铂与多西紫杉醇加顺铂随后同步放化疗治疗中国西北地区局部晚期鼻咽癌的随机 II 期试验
本研究是对中国西北地区局部晚期鼻咽癌（NPC）进行吉西他滨加顺铂方案（GP）或多西他赛加顺铂方案（TP）诱导化疗后同步放化疗的随机、对照、II期研究。
人群由 III-IVb 期鼻咽癌 (NPC) 组成。
有效性、副作用和生活质量将根据标准 WHO 反应标准、NCI-CTC AE V3.0 和 EORTC QLQ-C30 和 H&N35 问卷进行评估。
研究概览
详细说明
鼻咽癌具有独特的地理分布，在流行区和非流行区具有不同的病理类型、自然病程、治疗方式。
鼻咽癌既对放射敏感又对化学敏感。
放化疗是局部晚期鼻咽癌的主要治疗选择。
然而，最佳的放化疗方案尚未确定。
包括多西紫杉醇和吉西他滨在内的许多新药已被纳入鼻咽癌的诱导化疗阶段。
研究人员设计了本研究，在中国西北地区非流行性局部晚期 NPC 中采用诱导化疗后进行 CCRT，比较 TP 和 GP 的诱导化疗方案。
主要目标是总反应率（ORR）、急性毒性、耐受性；第二个目标是总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、远处转移率、晚期不良事件和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的中国西北地区WHO II~III级本土鼻咽癌；
- 18岁至70岁；
- 根据 AJCC 分期分类（第 7 版）的 III-IVb 期，既往未接受化疗和放疗；
- 表现状态：0-1（ECOG）；
- WBC > 4.0X109/L，PLT > 100X109/L，肝功能正常（AST、ALT < 2.5 x 正常上限，胆红素 < 1.5 x 正常上限），肾功能正常（肌酐 < 1.5 x 上限正常限度）；
- 能够遵守试验要求。
排除标准：
- 临床或影像学检查的转移证据；
- 恶性肿瘤史；
- 任何类型癌症的先前化学疗法或抗癌生物疗法，或头部和颈部区域的先前放射疗法，放射性碘疗法除外。
- 患有无法控制的并发疾病的患者；
- 目前患有活动性恶性肿瘤的患者；
- 不愿在研究治疗期间和末次服用研究药物后两个月采取充分避孕措施的有生育能力的孕妇或哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨和顺铂
药物：吉西他滨和顺铂 GP 方案包括在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 1,000 mg/m2 剂量的吉西他滨 (gemcitabine) 超过 30 分钟，以及通过 i.v. 静脉输注 80 mg/m2 的顺铂。
在第 1-3 天输注 4 小时，该方案将每 3 周重复一次，总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始，进行 3 个周期的每周顺铂 80 mg/m2 的同步放化疗。
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药物：吉西他滨和顺铂 GP 方案包括在第 1 天和第 8 天通过静脉内 (i.v.) 输注 1,000 mg/m2 剂量的吉西他滨 (gemcitabine) 超过 30 分钟，以及通过 i.v. 静脉输注 80 mg/m2 的顺铂。
在第 1-3 天输注 4 小时，该方案将每 3 周重复一次，总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始，进行 3 个周期的每周顺铂 80 mg/m2 的同步放化疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：多西紫杉醇和顺铂
药物：多西紫杉醇和顺铂 TP 方案包括第 1 天剂量为 75 mg/m2/天的多西紫杉醇和静脉注射顺铂 80 mg/m2。
第 1-3 天输注 4 小时。
该制度将每 3 周重复一次，总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始，进行 3 个周期的每周顺铂 80 mg/m2 的同步放化疗。
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药物：多西紫杉醇和顺铂 TP 方案包括第 1 天剂量为 75 mg/m2/天的多西紫杉醇和静脉注射 80 mg/m2 的顺铂。
在第 1-3 天输注 4 小时，该方案将每 3 周重复一次，总共 2-3 个疗程。
从 IMRT 的第一天开始，进行 3 个周期的每周顺铂 80 mg/m2 的同步放化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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3年
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局部区域无失败生存
大体时间：3年
|
随机化至首次局部失败的日期
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间：3年
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从随机化到第一次远程失败
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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3年
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急性不良反应
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨和顺铂的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名