Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP VS TP v léčbě pokročilého nasofaryngeálního karcinomu v severozápadní Číně

29. října 2013 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Randomizovaná studie fáze II srovnávající indukční chemoterapii gemcitabin plus cisplatina s docetaxelem plus cisplatina s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu v severozápadní Číně

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) v severozápadní Číně léčeného indukční chemoterapií Gemcitabin plus cisplatina (GP) nebo Docetaxel plus cisplatina (TP) následovanou souběžnou chemoradioterapií. Populace se skládá ze stadia III-IVb nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Účinnost, vedlejší účinky a kvalita života budou hodnoceny podle standardních kritérií odpovědi WHO, dotazníku NCI-CTC AE V3.0 a EORTC QLQ-C30 a H&N35.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom nosohltanu má jedinečnou geografickou distribuci a má různé patologické typy, přirozenou historii a způsoby léčby v endemických a neendemických oblastech. Karcinom nosohltanu je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. Chemoradioterapie je hlavní volbou terapie u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu. Optimální režim chemoradioterapie však nebyl stanoven. Mnoho nových léků včetně docetaxelu a gemcitabinu bylo začleněno do fáze indukční chemoterapie NPC. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s indukční chemoterapií následovanou CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC v neendemické severozápadní Číně, porovnávající režim indukční chemoterapie TP a GP. Primárními cíli byla celková míra odpovědi (ORR), akutní toxicita, tolerance; druhým cílem bylo celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), četnost vzdálených metastáz, pozdní nežádoucí příhody a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané WHO II~III nativní NPC v severozápadní oblasti Číny;
  • 18 let až 70 let;
  • stadia III-IVb podle klasifikace stadia AJCC (7. vydání), bez předchozí chemoterapie a radioterapie;
  • Stav výkonu: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, s normální funkcí jater (AST, ALT < 2,5 x horní hranice normy a bilirubin < 1,5 x horní hranice normy), s normální funkcí ledvin (kreatinin < 1,5 x horní hranice limit normálu);
  • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz metastáz klinickým nebo radiografickým vyšetřením;
  • Historie malignity;
  • Předcházející chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku s výjimkou léčby radioaktivním jódem.;
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním;
  • Pacienti s aktuálně aktivní malignitou;
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci během studijní léčby a dva měsíce po posledním podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin a cisplatina
Lék: gemcitabin a cisplatina Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 min v den 1 a 8. a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: gemcitabin a cisplatina
Lék: gemcitabin a cisplatina Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 min v den 1 a 8. a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel a cisplatina
Lék: Docetaxel a cisplatina TP režim sestává z docetaxelu v dávce 75 mg/m2/den 1. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: docetaxel a cisplatina
Lék: Docetaxel a cisplatina Režim TP se skládá z docetaxelu v dávce 75 mg/m2/den 1. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
datum randomizace k prvnímu lokálnímu selhání
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
od randomizace po první vzdálené selhání
3letá
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3letá
3letá
Kvalita života
Časové okno: 3letá
3letá
Akutní nežádoucí reakce
Časové okno: 3letá
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MShi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit