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GP VS TP bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom in Nordwestchina

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie Gemcitabin plus Cisplatin mit Docetaxel plus Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom in Nordwestchina

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Kontrollstudie zum lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom (NPC) in Nordwestchina, das mit Gemcitabin plus Cisplatin-Schema (GP) oder Docetaxel plus Cisplatin-Schema (TP) Induktionschemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurde. Die Population besteht aus Nasopharynxkarzinom (NPC) im Stadium III-IVb. Die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität werden gemäß den Standard-WHO-Antwortkriterien, NCI-CTC AE V3.0 und EORTC QLQ-C30 und H&N35-Fragebogen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom hat eine einzigartige geografische Verteilung und weist unterschiedliche pathologische Typen, Naturgeschichte und Behandlungsmodalitäten in endemischen und nicht endemischen Regionen auf. Das Nasopharynxkarzinom ist sowohl strahlen- als auch chemosensitiv. Die Radiochemotherapie ist die wichtigste Therapieoption für das lokoregional fortgeschrittene Nasopharynxkarzinom. Das optimale Schema der Radiochemotherapie wurde jedoch noch nicht bestimmt. Viele neue Medikamente, darunter Docetaxel und Gemcitabin, wurden in die Induktionschemotherapiephase von NPC aufgenommen. Die Forscher entwarfen die vorliegende Studie mit Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT für lokoregional fortgeschrittene NPC im nicht endemischen Nordwestchina, wobei das Induktionschemotherapieregime von TP und GP verglichen wurde. Die primären Ziele waren Gesamtansprechrate (ORR), akute Toxizität, Verträglichkeit; Das zweite Ziel waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Rate an Fernmetastasen, späte unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener NPC der WHO II~III in der nordwestlichen Region Chinas;
  • 18 Jahre bis 70 Jahre;
  • Stadien III-IVb gemäß AJCC-Stadiumsklassifikation (7. Auflage), keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie;
  • Leistungsstatus: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, mit normaler Leberfunktion (AST, ALT < 2,5 x oberer Grenzwert und Bilirubin < 1,5 x oberer Grenzwert), mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x oberer Grenzwert). Grenze des Normalen);
  • Fähigkeit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Metastasen durch klinische oder radiologische Untersuchungen;
  • Geschichte der Malignität;
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Antikrebstherapie für jede Art von Krebs oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich mit Ausnahme einer radioaktiven Jodtherapie.;
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung;
  • Patienten mit aktuell aktiver Malignität;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für zwei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin und Cisplatin
Medikament: Gemcitabin und Cisplatin Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Medikament: Gemcitabin und Cisplatin Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Das Docetaxel- und Cisplatin-TP-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Docetaxel und Cisplatin Das TP-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
das Datum der Randomisierung bis zum ersten lokalen Versagen
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
von der Randomisierung bis zum ersten Remote-Ausfall
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MShi

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