Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP VS TP в лечении распространенной карциномы носоглотки на Северо-Западе Китая

29 октября 2013 г. обновлено: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее индукционную химиотерапию гемцитабином плюс цисплатин с доцетакселом плюс цисплатин с последующей химиолучевой терапией при местно-распространенной карциноме носоглотки на северо-западе Китая

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование II фазы местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ) на северо-западе Китая, получавших лечение по схеме гемцитабин плюс цисплатин (ГП) или доцетаксел плюс цисплатин (ТП) с индукционной химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией. Популяция состоит из рака носоглотки (РНГ) стадии III-IVb. Эффективность, побочные эффекты и качество жизни будут оцениваться в соответствии со Стандартными критериями ответа ВОЗ, опросниками NCI-CTC AE V3.0 и EORTC QLQ-C30 и H&N35.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карцинома носоглотки имеет уникальное географическое распространение и имеет различные патологические типы, естественное течение, методы лечения в эндемичных и неэндемичных регионах. Назофарингеальная карцинома чувствительна как к радио-, так и к химиотерапии. Химиолучевая терапия является основным методом лечения местно-регионарно распространенной карциномы носоглотки. Однако оптимальная схема химиолучевой терапии не определена. Многие новые препараты, включая доцетаксел и гемцитабин, были включены в фазу индукционной химиотерапии NPC. Исследователи разработали настоящее исследование с индукционной химиотерапией с последующей CCRT для местно-регионарно распространенного NPC в неэндемичном Северо-Западном Китае, сравнивая режимы индукционной химиотерапии TP и GP. Основными задачами были общая частота ответа (ЧОО), острая токсичность, переносимость; второй целью были общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота отдаленных метастазов, отдаленные нежелательные явления и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный местный NPC ВОЗ II~III в северо-западном регионе Китая;
  • от 18 до 70 лет;
  • стадии III-IVb по классификации стадий AJCC (7-я редакция), отсутствие химиотерапии и лучевой терапии в анамнезе;
  • Статус производительности: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0x109/л, PLT > 100x109/л, с нормальной функцией печени (АСТ, АЛТ < 2,5 x верхний предел нормы и билирубин < 1,5 x верхний предел нормы), с нормальной функцией почек (креатинин < 1,5 x верхний предел нормы). предел нормы);
  • Способность выполнять требования испытаний.

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов клиническими или рентгенологическими исследованиями;
  • История злокачественности;
  • Предшествующая химиотерапия или противораковая биологическая терапия любого типа рака или предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, за исключением терапии радиоактивным йодом.;
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием;
  • Пациенты с активным в настоящее время злокачественным новообразованием;
  • Беременные или кормящие женщины, пациентки детородного возраста, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение двух месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин и Цисплатин
Лекарственное средство: гемцитабин и цисплатин Схема GP состоит из гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й день и цисплатина 80 мг/м2 внутривенно. инфузии в течение 4 ч в 1-3-й день. Режим повторяют каждые 3 нед до общего количества 2-3 курсов. Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина 80 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин
Лекарственное средство: гемцитабин и цисплатин Схема GP состоит из гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й день и цисплатина 80 мг/м2 внутривенно. инфузии в течение 4 ч в 1-3-й день. Режим повторяют каждые 3 нед до общего количества 2-3 курсов. Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 80 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Другие имена:
  • Врач общей практики
ACTIVE_COMPARATOR: доцетаксел и цисплатин
Лекарственное средство: доцетаксел и цисплатин. Схема ТП состоит из доцетаксела в дозе 75 мг/м2/сут в 1-й день и цисплатина 80 мг/м2 внутривенно. инфузии в течение 4 ч в 1-3-й день. Режим будет повторяться каждые 3 недели до 2-3 курсов. Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 80 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Лекарство: доцетаксел и цисплатин
Препарат: доцетаксел и цисплатин Схема ТП состоит из доцетаксела в дозе 75 мг/м2/сут в 1-й день и цисплатина 80 мг/м2 внутривенно. инфузии в течение 4 ч в 1-3-й день. Режим повторяют каждые 3 нед до общего количества 2-3 курсов. Сопутствующая химиолучевая терапия проводится 3 циклами Цисплатина в дозе 80 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT.
Другие имена:
  • ТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
дата рандомизации на первую локальную недостаточность
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
от рандомизации до первого удаленного отказа
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года
Острая побочная реакция
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MShi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться