중국 북서부의 진행성 비인두 암종 치료에서 GP VS TP
2013년 10월 29일 업데이트: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
중국 북서부의 국소 진행성 비인두 암종에서 유도 화학요법 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 도세탁셀 플러스 시스플라틴을 비교한 후 동시 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 2상 시험
본 연구는 젬시타빈 + 시스플라틴 요법(GP) 또는 도세탁셀 + 시스플라틴 요법(TP) 유도 화학요법과 후속적인 동시 화학방사선요법으로 치료된 중국 북서부의 국소 진행성 비인두 암종(NPC)에 대한 무작위, 통제, II상 연구입니다.
모집단은 III-IVb기 비인두 암종(NPC)으로 구성됩니다.
효과, 부작용 및 삶의 질은 표준 WHO 응답 기준, NCI-CTC AE V3.0 및 EORTC QLQ-C30 및 H&N35 설문지에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
비인두 암종은 고유한 지리적 분포를 가지며, 풍토성 및 비풍토성 지역에서 상이한 병리학적 유형, 자연사, 치료 양식을 갖는다.
비인두 암종은 방사선 민감성 및 화학 민감성 둘 다입니다.
화학방사선요법은 국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 주요 요법 선택입니다.
그러나 최적의 화학방사선 요법은 아직 결정되지 않았습니다.
도세탁셀 및 젬시타빈을 포함한 많은 신약이 NPC의 유도 화학 요법 단계에 통합되었습니다.
연구자들은 TP와 GP의 유도 화학 요법을 비교하면서 중국 북서부의 국소 진행성 NPC에 대한 CCRT에 따른 유도 화학 요법으로 현재 연구를 설계했습니다.
일차 목표는 전체 반응률(ORR), 급성 독성, 내성이었습니다. 두 번째 목표는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 원격 전이 비율, 후기 부작용 및 삶의 질이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 중국 북서부 지역의 WHO II~III 고유 NPC;
- 18세에서 70세;
- AJCC 병기 분류(7판)에 따른 병기 III-IVb, 이전의 화학 요법 및 방사선 요법 없음;
- 수행 상태: 0-1(ECOG);
- WBC > 4.0X109/L, PLT > 100X109/L, 간기능 정상(AST, ALT < 2.5 x 정상 상한치, 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치), 신기능 정상(크레아티닌 < 1.5 x 상한치) 정상 한계);
- 평가판 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임상 또는 방사선 검사에 의한 전이의 증거;
- 악성의 병력;
- 모든 유형의 암에 대한 선행 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법, 또는 방사성 요오드 요법을 제외한 머리와 목 부위에 대한 선행 방사선 요법;
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자;
- 현재 활동성 악성 종양이 있는 환자;
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 적절한 피임법을 실행하기를 꺼리는 가임기 임신 또는 수유 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈과 시스플라틴
약물: 젬시타빈 및 시스플라틴 GP 요법은 젬시타빈 1,000mg/m2 용량을 1일과 8일에 30분에 걸쳐 정맥(i.v.) 주입하고 시스플라틴 80mg/m2를 정맥(i.v.)으로 구성합니다.
1-3일에 4시간 동안 주입, 요법은 총 2-3 코스까지 3주마다 반복됩니다.
IMRT 첫날부터 시작하여 매주 시스플라틴 80mg/m2의 3주기로 동시 화학방사선요법을 시행합니다.
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약물: 젬시타빈 및 시스플라틴 GP 요법은 젬시타빈 1,000mg/m2 용량을 1일과 8일에 30분에 걸쳐 정맥(i.v.) 주입하고 시스플라틴 80mg/m2를 정맥(i.v.)으로 구성합니다.
1-3일에 4시간 동안 주입, 요법은 총 2-3 코스까지 3주마다 반복됩니다.
IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 80mg/m2를 3주기로 동시 화학방사선요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀과 시스플라틴
약물: 도세탁셀 및 시스플라틴 TP 요법은 1일째 도세탁셀 75mg/m2/일과 시스플라틴 80mg/m2로 구성됩니다.
1-3일에 4시간 동안 주입.
정권은 총 2-3 코스까지 3 주마다 반복됩니다.
IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 80mg/m2를 3주기로 동시 화학방사선요법을 시행합니다.
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약물: 도세탁셀 및 시스플라틴 TP 요법은 1일째 도세탁셀 75mg/m2/일과 시스플라틴 80mg/m2를 i.v.
1-3일에 4시간 동안 주입, 요법은 총 2-3 코스까지 3주마다 반복됩니다.
IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 80mg/m2를 3주기로 동시 화학방사선요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 로컬 실패에 대한 무작위화 날짜
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무작위화에서 첫 번째 원격 실패까지
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3년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
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3년
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삶의 질
기간: 3년
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3년
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급성 이상반응
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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