Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP VS TP vid behandling av avancerad nasofaryngeal karcinom i nordvästra Kina

29 oktober 2013 uppdaterad av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

En randomiserad fas II-studie som jämför induktionskemoterapi Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel Plus Cisplatin följt av samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofarynxkarcinom i nordvästra Kina

Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollfas II-studie av lokalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC) i nordvästra Kina, behandlad med Gemcitabin plus cisplatin regim (GP) eller Docetaxel plus cisplatin regim (TP) induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi. Populationen består av stadium III-IVb nasofaryngealt karcinom (NPC). Effektiviteten, biverkningarna och livskvaliteten kommer att utvärderas enligt standard WHO-svarskriterier, NCI-CTC AE V3.0 och EORTC QLQ-C30 och H&N35 frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom har en unik geografisk spridning och har olika patologiska typer, naturhistoria, behandlingsmetoder i endemiska och icke-endemiska regioner. Nasofarynxkarcinom är både strålkänsligt och kemokänsligt. Kemoradioterapi är det huvudsakliga terapivalet för det lokoregionalt avancerade nasofaryngeala karcinomet. Den optimala kemoradioterapiregimen har dock inte fastställts. Många nya läkemedel inklusive docetaxel och gemcitabin har införlivats i induktionskemoterapifasen av NPC. Utredarna utformade den aktuella studien med induktionskemoterapi följt av CCRT för lokoregionalt avancerad NPC i icke-endemiskt nordvästra Kina, och jämförde induktionskemoterapiregimen för TP och GP. De primära målen var övergripande svarsfrekvens (ORR), akut toxicitet, tolerans; Det andra målet var total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), frekvens av fjärrmetastaser, sena biverkningar och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad WHO II~III infödd NPC i nordvästra regionen av Kina;
  • 18 år till 70 år;
  • stadier III-IVb enligt AJCC stadieklassificering (7:e upplagan), ingen tidigare kemoterapi och strålbehandling;
  • Prestandastatus: 0-1(ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunktion (AST, ALAT < 2,5 x övre normalgräns och bilirubin < 1,5 x övre normalgräns), med normal njurfunktion (kreatinin < 1,5 x övre normalgräns);
  • Förmåga att uppfylla provkrav.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaser genom kliniska eller röntgenundersökningar;
  • Historik av malignitet;
  • Tidigare kemoterapi eller anticancerbiologisk terapi för alla typer av cancer, eller tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen förutom radioaktiv jodbehandling.;
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom;
  • Patienter med för närvarande aktiv malignitet;
  • Gravida eller ammande kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingen och i två månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin och Cisplatin
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin GP-regimen består av gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 genom intravenös (i.v.) infusion under 30 minuter på dag 1 och dag 8, och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v. infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e vecka upp till totalt 2-3 kurer. Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 80 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin GP-regimen består av gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 genom intravenös (i.v.) infusion under 30 minuter på dag 1 och dag 8, och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v. infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e vecka upp till totalt 2-3 kurer. Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 80 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Andra namn:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel och cisplatin
Läkemedel: Docetaxel och cisplatin TP-regimen består av docetaxel i en dos på 75 mg/m2/dag dag 1 och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v. infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka upp till totalt 2-3 kurser. Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 80 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Läkemedel: docetaxel och cisplatin
Läkemedel: Docetaxel och cisplatin TP-regimen består av docetaxel i en dos av 75 mg/m2/dag dag 1 och cisplatin 80 mg/m2 genom i.v. infusion i 4 timmar på dag 1-3. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e vecka upp till totalt 2-3 kurer. Samtidig kemoradioterapi administreras med 3 cykler av cisplatin 80 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT.
Andra namn:
  • TP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
datumet för randomisering till det första lokala felet
3 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
från randomisering till det första fjärrfelet
3 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år
Akut biverkning
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MShi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera