Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP VS TP i behandling av avansert nasofaryngeal karsinom i Nordvest-Kina

29. oktober 2013 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

En randomisert fase II-studie som sammenligner induksjonskjemoterapi Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel Plus Cisplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert nasofarynxkarsinom i Nordvest-Kina

Denne studien er en randomisert kontrollfase II-studie av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC) i Nordvest-Kina behandlet med Gemcitabin pluss cisplatin-regime (GP) eller Docetaxel pluss cisplatin-regime (TP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi. Populasjonen består av stadium III-IVb nasofaryngealt karsinom (NPC). Effektiviteten, bivirkningene og livskvaliteten vil bli evaluert i henhold til standard WHO-responskriterier, NCI-CTC AE V3.0 og EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom har en unik geografisk fordeling, og har forskjellige patologiske typer, naturhistorie, behandlingsmodaliteter i endemiske og ikke-endemiske regioner. Nasofaryngealt karsinom er både radiosensitivt og kjemosensitivt. Kjemoradioterapi er hovedterapivalget for det lokoregionalt avanserte nasofaryngeale karsinomet. Det optimale kjemoradioterapiregimet er imidlertid ikke bestemt. Mange nye medikamenter inkludert docetaxel og gemcitabin har blitt inkorporert i induksjonskjemoterapifasen av NPC. Etterforskerne designet denne studien med induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT for lokoregionalt avansert NPC i ikke-endemisk Nordvest-Kina, og sammenlignet induksjonskjemoterapiregimet til TP og GP. De primære målene var total responsrate (ORR), akutt toksisitet, toleranse; andre mål var total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), rate av fjernmetastaser, sene uønskede hendelser og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist WHO II~III innfødt NPC i den nordvestlige regionen av Kina;
  • 18 år til 70 år;
  • stadier III-IVb i henhold til AJCC stadieklassifisering (7. utgave), ingen tidligere kjemoterapi og strålebehandling;
  • Ytelsesstatus: 0-1(ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunksjon (AST, ALAT < 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense), med normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre grense) normalgrense);
  • Evne til å overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser ved kliniske eller radiografiske undersøkelser;
  • Historie om malignitet;
  • Tidligere kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling for alle typer kreft, eller tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen med unntak av radioaktiv jodbehandling.;
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom;
  • Pasienter med aktiv malignitet;
  • Gravide eller ammende kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen og i to måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin Fastlegekuren består av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusjon over 30 min på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 80 mg/m2 som starter på den første dagen av IMRT.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin Fastlegekuren består av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusjon over 30 min på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 80 mg/m2 som starter på den første dagen av IMRT.
Andre navn:
  • Fastlege
ACTIVE_COMPARATOR: docetaksel og cisplatin
Legemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-regime består av docetaxel i en dose på 75 mg/m2/dag på dag 1, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 80 mg/m2 som starter på den første dagen av IMRT.
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
Legemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-kuren består av docetaxel i en dose på 75 mg/m2/dag på dag 1, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusjon i 4 timer på dag 1-3. Regimet gjentas hver 3. uke opp til totalt 2-3 kurer. Samtidig kjemoradioterapi administreres med 3 sykluser med ukentlig cisplatin 80 mg/m2 som starter på den første dagen av IMRT.
Andre navn:
  • TP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
datoen for randomisering til den første lokale feilen
3-år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
fra randomisering til første fjernfeil
3-år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3-år
3-år
Livskvalitet
Tidsramme: 3-år
3-år
Akutt bivirkning
Tidsramme: 3-år
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MShi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere