Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP VS TP w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli w północno-zachodnich Chinach

29 października 2013 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Randomizowane badanie fazy II porównujące chemioterapię indukcyjną gemcytabiną plus cisplatyną z docetakselem plus cisplatyną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej w północno-zachodnich Chinach

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC) w północno-zachodnich Chinach leczonych chemioterapią indukcyjną gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną (GP) lub schematem docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną (TP), a następnie jednoczesną chemioradioterapią. Populacja składa się z raka nosogardła w stadium III-IVb (NPC). Skuteczność, działania niepożądane i jakość życia zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi WHO, kwestionariuszami NCI-CTC AE V3.0 i EORTC QLQ-C30 i H&N35.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jamy nosowo-gardłowej ma unikalne rozmieszczenie geograficzne i ma różne typy patologiczne, historię naturalną, sposoby leczenia w regionach endemicznych i nieendemicznych. Rak jamy nosowo-gardłowej jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Chemioradioterapia jest głównym sposobem leczenia zaawansowanego lokoregionalnie raka jamy nosowo-gardłowej. Nie ustalono jednak optymalnego schematu chemioradioterapii. Do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i gemcytabinę. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z chemioterapią indukcyjną, a następnie CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanego NPC w nieendemicznych północno-zachodnich Chinach, porównując schemat chemioterapii indukcyjnej TP i GP. Głównymi celami były ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), toksyczność ostra, tolerancja; drugim celem były przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odsetek przerzutów odległych, późne zdarzenia niepożądane i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rodzimy NPC WHO II ~ III w północno-zachodnim regionie Chin;
  • 18 lat do 70 lat;
  • stadia III-IVb wg klasyfikacji AJCC (wyd. 7), brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii;
  • Stan wydajności: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, z prawidłową czynnością wątroby (AspAT, ALT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina < 1,5 x górna granica normy), z prawidłową czynnością nerek (kreatynina < 1,5 x górna granica normy) granica normy);
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność przerzutów w badaniach klinicznych lub radiologicznych;
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • uprzednia chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa dowolnego typu nowotworu lub uprzednia radioterapia okolicy głowy i szyi, z wyjątkiem terapii jodem radioaktywnym;
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą;
  • Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez dwa miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina i Cisplatyna
Lek: gemcytabina i cisplatyna Schemat leczenia obejmuje gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 30 min w 1. i 8. dniu oraz cisplatynę w dawce 80 mg/m2 i.v. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Lek: gemcytabina i cisplatyna Schemat leczenia obejmuje gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 30 min w 1. i 8. dniu oraz cisplatynę w dawce 80 mg/m2 i.v. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
ACTIVE_COMPARATOR: docetaksel i cisplatyna
Lek: Docetaksel i cisplatyna Schemat TP składa się z docetakselu w dawce 75 mg/m2/dobę w 1. dobie i cisplatyny w dawce 80 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: docetaksel i cisplatyna
Lek: Docetaksel i cisplatyna Schemat TP składa się z docetakselu w dawce 75 mg/m2/dobę w 1. dobie i cisplatyny w dawce 80 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
data randomizacji do pierwszego lokalnego niepowodzenia
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostra reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MShi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj