Grafix® DFU: 慢性糖尿病性足潰瘍に対する Grafix® の安全性と有効性を評価する非盲検延長オプション (DFU)
2014年4月7日 更新者：Osiris Therapeutics
慢性糖尿病性足潰瘍の治療におけるGrafix®の安全性と有効性をさらに評価するための非盲検延長オプションを備えた多施設、アダプティブデザイン、無作為化、単一盲検試験
本試験の主な目的は、慢性糖尿病性足潰瘍患者における週 1 回の Grafix® 投与と対照群の安全性と有効性をランダム化比較試験でさらに確立することです。 主要エンドポイントは、治験責任医師によって決定された 100% の再上皮化として定義される、索引創傷の完全な創傷閉鎖です。
Grafix® は、タイトル 21 CFR パート 1271 の下で、ヒト細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) として FDA によって米国での使用が規制されている製品です。
調査の概要
詳細な説明
治療適応症は、足の裏または足裏表面のくるぶしの下に位置する、1cm2 から 15cm2 の慢性の糖尿病性足潰瘍 (DFU) です。 -患者はI型またはII型糖尿病を確認している必要があります。
患者は、試験の単盲検治療段階で12週間、毎週治療を受けます。
Grafix®またはコントロールを投与された患者は、最大84日間の一次有効性、および創傷閉鎖後84日間の安全性と創傷再発について評価されます。 治療終了時に創傷が閉鎖されていない対照群の患者には、非盲検治療段階で Grafix® が提供される場合があります。 非盲検治療段階はさらに 84 日間続くことがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- ILD Laser and Research Center
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Aiyan Diabetes Center
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査日時点で18歳以上80歳以下の方
- -I型またはII型糖尿病の確定診断
- -慢性（> 4週間の創傷の存在）と定義されたインデックス潰瘍ですが、スクリーニング訪問時に52週間以上存在しません
- 人差し指潰瘍は、足底または足の背側表面のくるぶしの下にあります。
- -スクリーニング訪問時のインデックス潰瘍は1cm2〜15cm2です
- 指標潰瘍は、露出した筋肉、腱、骨、または関節包の証拠なしに、真皮または皮下組織に広がっています
- 傷に壊死破片がない
以下のいずれかによって文書化されているように、患者は足への十分な循環を持っています。
- -足首上腕指数（ABI）> 0.70および< 1.30、または
- ABI ≥ 1.30 として定義される非圧縮性足首血管を有する患者では、Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0.50
- ABI ≥ 1.30 として定義される非圧縮性足首血管を持ち、TBI を実施できない患者 (例: つま先がない、傷がある、または部位が TBI を実施できない) では、後脛骨動脈または足背動脈のドップラー波形を足の適切な血流 (二相性または三相性) と一致する足首および適切な血流の他の診断確認 (例: デュプレックス イメージング、通常の脈拍量記録 [PVR] テスト)。
除外基準:
- インデックス潰瘍は非糖尿病の病態生理です
- 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します
- インデックス潰瘍はアクティブなシャルコー変形の上にあります
- インデックス潰瘍の最長の寸法は、ベースラインの訪問で 5 cm を超えています
- 患者は現在透析を受けています
- -患者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルは> 12％
- 慢性経口ステロイド使用 > 7.5 mg 毎日
- インデックス創傷感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要
- -患者は、研究の検討のために特定されたインデックス潰瘍の15cm以内に潰瘍を持っています
- -患者は経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤を受けています
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っています
- -骨髄炎、蜂巣炎、または発熱や創傷部位からの膿の排出を含む感染の他の証拠の現在の証拠
- -患者は非黒色腫以外の活動的な悪性腫瘍を持っています 皮膚がん
- -患者のインデックス潰瘍が1週間のスクリーニング期間中に30％以上減少した 創傷コアラボが提供する基準によって決定される
- -患者のランダムな血糖値は、スクリーニング時に> 450 mg / dlです
- -患者はスクリーニング時に未治療のアルコールまたは薬物乱用を持っています
- 妊娠中の女性
- -患者は現在、スクリーニングから60日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています
- -患者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
- -患者は過去30日以内に受けた、または現在受けている、または酵素、成長因子、生きた皮膚、代用皮膚、またはその他の高度な生物学的療法による創傷治療を計画しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グラフィックス®
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同種移植組織細胞修復マトリックス
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プラセボコンパレーター：コントロール（非接着性包帯）
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非粘着性ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-治験責任医師によって決定された100％の再上皮化として定義されるインデックス創傷の完全な閉鎖、84日目の訪問までのいつでも
時間枠：最大84日
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最大84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期創傷閉鎖までの時間
時間枠：単盲検治療来院後84日以内
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単盲検治療来院後84日以内
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28 日目までに創傷サイズが 50% 以上減少した患者の数
時間枠：単盲検治療来院後84日以内
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単盲検治療来院後84日以内
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コントロールに対する Grafix® の適用数
時間枠：単盲検治療来院後84日以内
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単盲検治療来院後84日以内
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治癒後のインデックス創傷の再発数
時間枠：単盲検治療来院後84日以内
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単盲検治療来院後84日以内
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完全閉鎖を達成した創傷の割合
時間枠：単盲検治療来院後84日以内
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単盲検治療来院後84日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharron E McCulloch、Osiris Therapeutics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。