Grafix® DFU: opción de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de Grafix® para las úlceras crónicas del pie diabético (DFU)

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 80 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II
3. Una úlcera índice definida como crónica (presencia de herida durante > 4 semanas) pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección
4. La úlcera índice se encuentra debajo de los maléolos en la superficie plantar o dorsal del pie.
5. La úlcera índice mide entre 1 cm2 y 15 cm2 en la visita de selección
6. La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
7. La herida está libre de restos necróticos.

8. El paciente tiene una circulación adecuada en el pie documentada por:

   • Índice tobillo-brazo (ABI) > 0,70 y < 1,30, o
   • En pacientes con vasos del tobillo no compresibles definidos como un ABI ≥ 1,30, un índice de dedo del pie (TBI) ≥ 0,50
   • En pacientes con vasos del tobillo no comprimibles definidos como un ABI ≥ 1.30 y TBI no se puede realizar (p. ej., el dedo del pie está ausente, las heridas están presentes o el sitio no puede realizar un TBI), una forma de onda Doppler en las arterias tibial posterior o dorsal del pie en el tobillo consistente con flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico) y otra confirmación diagnóstica de flujo adecuado (p. ej., imágenes dúplex, prueba de registro de volumen de pulso normal [PVR]).

Criterio de exclusión:

1. Index Ulcer es de fisiopatología no diabética
2. La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
3. Index Ulcer es sobre una deformidad de Charcot activa
4. La dimensión más larga de la úlcera índice supera los 5 cm en la visita inicial
5. El paciente actualmente está recibiendo diálisis.
6. El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %
7. Uso crónico de esteroides orales > 7,5 mg diarios
8. Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice
9. El paciente tiene una úlcera dentro de los 15 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
10. El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.
11. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
12. Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
13. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
14. El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 30 % durante el período de selección de 1 semana según lo determinado por los criterios proporcionados por Wound Core Lab
15. El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es > 450 mg/dl en la selección
16. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
17. Mujeres embarazadas
18. El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
19. El paciente es alérgico a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
20. El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas