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Grafix® DFU: opzione di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Grafix® per le ulcere del piede diabetico cronico (DFU)

7 aprile 2014 aggiornato da: Osiris Therapeutics

Uno studio multicentrico, con disegno adattivo, randomizzato, in singolo cieco con un'opzione di estensione in aperto per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Grafix® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

L'obiettivo primario del presente studio è stabilire ulteriormente, in uno studio controllato randomizzato, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione settimanale di Grafix® rispetto al controllo in pazienti con ulcere croniche del piede diabetico. L'endpoint primario è la completa chiusura della ferita indice, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore.

Grafix® è un prodotto regolamentato per l'uso negli Stati Uniti dalla FDA come Prodotto a base di cellule e tessuti umani (HCT/P) ai sensi del Titolo 21 CFR Parte 1271.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indicazione terapeutica è per le ulcere croniche del piede diabetico (DFU) tra 1 cm2 e 15 cm2 situate sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede. I pazienti devono avere il diabete di tipo I o di tipo II confermato.

I pazienti riceveranno un trattamento ogni settimana per la durata di 12 settimane nella fase di trattamento in singolo cieco dello studio.

I pazienti che ricevono Grafix® o controllo saranno valutati per l'efficacia primaria fino a 84 giorni e per la sicurezza e la recidiva della ferita per 84 giorni dopo la chiusura della ferita. Ai pazienti nel gruppo di controllo le cui ferite non sono state chiuse alla fine del trattamento può essere offerto Grafix® in una fase di trattamento in aperto. La fase di trattamento in aperto può durare fino a ulteriori 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Laser and Research Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedics Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clincal Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 80 anni inclusi, alla data dello screening
  2. Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
  3. Un'ulcera indice definita come cronica (presenza di ferita per > 4 settimane) ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening
  4. L'ulcera indice si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede
  5. L'ulcera indice è compresa tra 1 cm2 e 15 cm2 alla visita di screening
  6. L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
  7. La ferita è priva di detriti necrotici

  8. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede come documentato da:

    • Indice caviglia-braccio (ABI) > 0,70 e < 1,30, o
    • In pazienti con vasi della caviglia non comprimibili definiti come un ABI ≥ 1,30, un Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
    • Nei pazienti con vasi della caviglia non comprimibili definiti come un ABI ≥ 1,30 e TBI non può essere eseguito (ad esempio, l'alluce è assente, sono presenti ferite o il sito non può eseguire un TBI), una forma d'onda Doppler nelle arterie tibiale posteriore o dorsale del piede a la caviglia coerente con un flusso adeguato nel piede (bifasico o trifasico) e altra conferma diagnostica di un flusso adeguato (ad esempio, imaging duplex, normale test di registrazione del volume del polso [PVR]).

Criteri di esclusione:

  1. Index Ulcer è di fisiopatologia non diabetica
  2. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
  3. Index Ulcer è sopra una deformità di Charcot attiva
  4. La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di riferimento
  5. Il paziente è attualmente in dialisi
  6. Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%
  7. Uso cronico di steroidi per via orale > 7,5 mg al giorno
  8. Richiede antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice
  9. Il paziente ha un'ulcera entro 15 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
  10. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici
  11. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  12. Prove attuali di osteomielite, cellulite o altre prove di infezione, inclusa febbre o drenaggio di pus dal sito della ferita
  13. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
  14. Il Patient's Index Ulcer è diminuito di ≥ 30% durante il periodo di screening di 1 settimana, come determinato dai criteri forniti dal Wound Core Lab
  15. La glicemia casuale del paziente è > 450 mg/dl allo screening
  16. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening
  17. Donne incinte
  18. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 60 giorni dallo screening
  19. Il paziente è allergico ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
  20. Il paziente ha avuto negli ultimi 30 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti della ferita con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grafix®
Altro: Tessuto
Matrice di riparazione cellulare del tessuto per alloinnesto
Comparatore placebo: Controllo (medicazione non aderente)
Altro: Controllo
Medicazione non aderente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita indice, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore, in qualsiasi momento fino alla visita del giorno 84
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla chiusura iniziale della ferita
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
numero di pazienti con riduzione >50% delle dimensioni della ferita entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
numero di applicazioni di Grafix® rispetto al controllo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
numero di recidive della ferita indice post-guarigione
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
percentuale di ferite che raggiungono la chiusura completa
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco
Fino a 84 giorni dopo le visite di trattamento in singolo cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osiris 302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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