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Grafix® DFU : option d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Grafix® pour les ulcères chroniques du pied diabétique (DFU)

7 avril 2014 mis à jour par: Osiris Therapeutics

Une étude multicentrique, de conception adaptative, randomisée, en simple aveugle avec une option d'extension en ouvert pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de Grafix® pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique

L'objectif principal de la présente étude est d'établir plus avant dans un essai contrôlé randomisé, l'innocuité et l'efficacité de l'administration hebdomadaire de Grafix® par rapport au contrôle chez les patients souffrant d'ulcères chroniques du pied diabétique. Le critère d'évaluation principal est la fermeture complète de la plaie index, définie comme une réépithélialisation à 100 %, telle que déterminée par l'investigateur.

Grafix® est un produit dont l'utilisation est réglementée aux États-Unis par la FDA en tant que produit à base de cellules et de tissus humains (HCT/P) en vertu du titre 21 CFR partie 1271.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indication de traitement est pour les ulcères chroniques du pied diabétique (UPD) entre 1 cm2 et 15 cm2 situés sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied. Les patients doivent avoir un diabète de type I ou de type II confirmé.

Les patients recevront un traitement chaque semaine pendant 12 semaines dans la phase de traitement en simple aveugle de l'essai.

Les patients qui reçoivent Grafix® ou le contrôle seront évalués pour l'efficacité primaire jusqu'à 84 jours, et pour la sécurité et la réapparition de la plaie pendant 84 jours après la fermeture de la plaie. Les patients du groupe témoin dont les plaies ne sont pas fermées à la fin du traitement peuvent se voir proposer Grafix® dans une phase de traitement en ouvert. La phase de traitement en ouvert peut durer jusqu'à 84 jours supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • ILD Laser and Research Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Orthopedics Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clincal Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 ans et 80 ans inclus, à la date du dépistage
  2. Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II
  3. Un ulcère index défini comme chronique (présence d'une plaie depuis > 4 semaines) mais absent depuis plus de 52 semaines lors de la visite de dépistage
  4. L'ulcère index est situé sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied
  5. L'ulcère index est compris entre 1 cm2 et 15 cm2 lors de la visite de dépistage
  6. L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans signe de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
  7. La plaie est exempte de débris nécrotiques

  8. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme documenté par :

    • Indice cheville-bras (IPS) > 0,70 et < 1,30, ou
    • Chez les patients avec des vaisseaux de cheville non compressibles définis comme un IPS ≥ 1,30, un indice orteil-bras (TBI) ≥ 0,50
    • Chez les patients avec des vaisseaux de la cheville non compressibles définis comme un ICB ≥ 1,30 et un TBI ne peut pas être réalisé (par exemple, l'orteil est absent, des plaies sont présentes ou le site ne peut pas réaliser un TBI), une forme d'onde Doppler dans les artères tibiale postérieure ou dorsale du pied à la cheville compatible avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique) et autre confirmation diagnostique d'un débit adéquat (par exemple, imagerie duplex, test d'enregistrement du volume du pouls normal [PVR]).

Critère d'exclusion:

  1. L'ulcère index est de physiopathologie non diabétique
  2. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
  3. L'ulcère index est sur une déformation de Charcot active
  4. La dimension la plus longue de l'ulcère index dépasse 5 cm lors de la visite de référence
  5. Le patient est actuellement sous dialyse
  6. Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
  7. Utilisation chronique de stéroïdes oraux > 7,5 mg par jour
  8. Nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index
  9. Le patient a un ulcère à moins de 15 cm de l'ulcère index identifié pour examen
  10. Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
  11. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  12. Preuve actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris fièvre ou écoulement de pus du site de la plaie
  13. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
  14. L'ulcère index du patient a diminué de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage d'une semaine, tel que déterminé par les critères fournis par le Wound Core Lab
  15. La glycémie aléatoire du patient est> 450 mg / dl lors du dépistage
  16. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment du dépistage
  17. Femmes enceintes
  18. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 60 jours suivant le dépistage
  19. Le patient est allergique aux matériaux de pansement primaire ou secondaire utilisés dans cet essai
  20. Le patient a subi au cours des 30 derniers jours, ou subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Grafix®
Autre: Tissu
Matrice de réparation cellulaire de tissu allogreffe
Comparateur placebo: Contrôle (pansement non adhérent)
Autre: Contrôle
Pansement non adhérent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture complète de la plaie index, définie comme une réépithélialisation à 100 % telle que déterminée par l'investigateur, à tout moment jusqu'à la visite du jour 84
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de fermeture initiale de la plaie
Délai: Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
nombre de patients présentant une réduction > 50 % de la taille de la plaie au jour 28
Délai: Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
nombre d'applications de Grafix® versus témoin
Délai: Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
nombre de récidives de plaie index après cicatrisation
Délai: Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
pourcentage de plaies obtenant une fermeture complète
Délai: Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle
Jusqu'à 84 jours après les visites de traitement en simple aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osiris Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osiris 302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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