Grafix® DFU：用于评估 Grafix® 治疗慢性糖尿病足溃疡的安全性和有效性的开放标签扩展选项 (DFU)
2014年4月7日 更新者：Osiris Therapeutics
一项具有开放标签扩展选项的多中心、自适应设计、随机、单盲研究，以进一步评估 Grafix® 治疗慢性糖尿病足溃疡的安全性和有效性
本研究的主要目的是在一项随机对照试验中进一步确定慢性糖尿病足溃疡患者每周服用 Grafix® 与对照组相比的安全性和有效性。 主要终点是指标伤口的完全伤口闭合，定义为 100% 的再上皮化，由研究者确定。
Grafix® 是 FDA 在美国根据 Title 21 CFR Part 1271 规定作为基于人类细胞和组织的产品 (HCT/P) 使用的产品。
研究概览
详细说明
治疗适应症是位于足底或足背表面踝关节下方 1cm2 至 15cm2 之间的慢性糖尿病足溃疡 (DFU)。 患者必须已确诊 I 型或 II 型糖尿病。
在试验的单盲治疗阶段，患者将每周接受治疗，持续 12 周。
接受 Grafix ®或对照的患者将被评估长达 84 天的主要疗效，以及伤口闭合后 84 天的安全性和伤口复发率。 治疗结束时伤口未闭合的对照组患者可在开放标签治疗阶段接受 Grafix®。 开放标签治疗阶段最多可再持续 84 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans、Georgia、美国、30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至筛选之日，年龄在 18 岁至 80 岁之间
- 确诊 I 型或 II 型糖尿病
- 指数溃疡定义为慢性（伤口存在 > 4 周）但在筛选访问时不存在超过 52 周
- 指数溃疡位于足底或足背表面的踝关节下方
- 筛选访视时溃疡指数介于 1cm2 和 15cm2 之间
- 指示性溃疡延伸到真皮或皮下组织，没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的迹象
- 伤口无坏死碎片
根据以下任一记录，患者足部有足够的循环：
- 踝臂指数 (ABI) > 0.70 且 < 1.30，或
- 在定义为 ABI ≥ 1.30、趾臂指数 (TBI) ≥ 0.50 的不可压缩踝血管患者中
- 对于定义为 ABI ≥ 1.30 且无法进行 TBI（例如，脚趾缺失、存在伤口或部位无法进行 TBI）的不可压缩踝血管患者，胫后动脉或足背动脉的多普勒波形位于脚踝符合足够的足部流量（双相或三相）和足够流量的其他诊断确认（例如双面成像、正常脉搏容积记录 [PVR] 测试）。
排除标准：
- 指数溃疡是非糖尿病病理生理学
- 坏疽出现在患足的任何部位
- Index Ulcer 超过活跃的 Charcot 畸形
- 基线访视时溃疡指数的最长尺寸超过 5 厘米
- 患者目前正在接受透析
- 患者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 12%
- 慢性口服类固醇使用 > 7.5 毫克/天
- 需要静脉注射 (IV) 抗生素来治疗指数伤口感染
- 患者在确定用于研究考虑的指数溃疡 15 厘米范围内有溃疡
- 患者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 目前有骨髓炎、蜂窝组织炎或其他感染证据，包括发烧或伤口部位流脓
- 患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 根据 Wound Core Lab 提供的标准，患者的溃疡指数在 1 周筛选期间下降了 ≥ 30%
- 筛选时患者的随机血糖 > 450 mg/dl
- 患者在筛查时有未经治疗的酒精或药物滥用
- 孕妇
- 患者目前在筛选后 60 天内登记或参与另一项研究设备、药物或生物试验
- 患者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
- 患者在过去 30 天内接受过、目前正在接受或计划使用酶、生长因子、活体皮肤、真皮替代品或其他先进生物疗法进行伤口治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
指标伤口完全闭合，定义为研究者确定的 100% 上皮再形成，直至第 84 天访视的任何时间
大体时间：长达 84 天
|
长达 84 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初始伤口闭合时间
大体时间：单盲治疗访问后最多 84 天
|
单盲治疗访问后最多 84 天
|
|
第 28 天伤口大小减少 >50% 的患者人数
大体时间：单盲治疗访问后最多 84 天
|
单盲治疗访问后最多 84 天
|
|
Grafix® 与对照的应用数量
大体时间：单盲治疗访问后最多 84 天
|
单盲治疗访问后最多 84 天
|
|
指数伤口愈合后再次发生的次数
大体时间：单盲治疗访问后最多 84 天
|
单盲治疗访问后最多 84 天
|
|
伤口完全闭合的百分比
大体时间：单盲治疗访问后最多 84 天
|
单盲治疗访问后最多 84 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharron E McCulloch、Osiris Therapeutics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.