Grafix® DFU: Open-Label utvidelsesalternativ for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Grafix® for kroniske diabetiske fotsår (DFU)
7. april 2014 oppdatert av: Osiris Therapeutics
En multisenter, adaptiv design, randomisert, enkeltblind studie med et åpent utvidelsesalternativ for ytterligere å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Grafix® for behandling av kroniske diabetiske fotsår
Hovedmålet med denne studien er å ytterligere fastslå i en randomisert kontrollert studie sikkerheten og effekten av ukentlig Grafix®-administrasjon versus kontroll hos pasienter med kroniske diabetiske fotsår. Det primære endepunktet er fullstendig sårlukking av indekssåret, definert som 100 % re-epitelisering som bestemt av etterforskeren.
Grafix® er et produkt regulert for bruk i USA av FDA som et humant celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) under Tittel 21 CFR Part 1271.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingsindikasjonen er for kroniske, diabetiske fotsår (DFU) mellom 1cm2 og 15cm2 lokalisert under malleolene på fotens plantar eller dorsal overflate av foten. Pasienter må ha bekreftet type I- eller Type II-diabetes.
Pasienter vil motta behandling hver uke i 12 ukers varighet i enkeltblindbehandlingsfasen av studien.
Pasienter som får Grafix® eller kontroll vil bli evaluert for primær effekt i opptil 84 dager, og for sikkerhet og gjenopptreden av sår i 84 dager etter sårlukking. Pasienter i kontrollgruppen hvis sår ikke er lukket ved slutten av behandlingen kan tilbys Grafix® i en åpen behandlingsfase. Open-Label-behandlingsfasen kan vare i opptil 84 dager i tillegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forente stater, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 år og 80 år inkludert, fra datoen for screening
- Bekreftet diagnose av type I eller type II diabetes
- Et indekssår definert som kronisk (tilstedeværelse av sår i > 4 uker), men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøket
- Indekssår er lokalisert under malleolene på fotens plantar eller dorsal overflate
- Indekssåret er mellom 1 cm2 og 15 cm2 ved screeningbesøket
- Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
- Såret er fritt for nekrotisk rusk
Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert ved enten:
- Ankel Brachial Index (ABI) > 0,70 og < 1,30, eller
- Hos pasienter med ikke-komprimerbare ankelkar definert som en ABI ≥ 1,30, en Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
- Hos pasienter med ikke-komprimerbare ankelkar definert som en ABI ≥ 1,30 og TBI kan ikke utføres (f.eks. tå er fraværende, sår er tilstede eller stedet kan ikke utføre en TBI), en Doppler-bølgeform i bakre tibial eller dorsalis pedis arterier ved ankelen samsvarer med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk) og annen diagnostisk bekreftelse på tilstrekkelig flyt (f.eks. dupleksavbildning, normal pulsvolumregistrering [PVR]-testing).
Ekskluderingskriterier:
- Indeksulcus er av ikke-diabetisk patofysiologi
- Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
- Index Ulcer er over en aktiv Charcot-deformitet
- Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 5 cm ved baseline-besøket
- Pasienten er nå i dialyse
- Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
- Kronisk oral steroidbruk > 7,5 mg daglig
- Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen
- Pasienten har et sår innenfor 15 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
- Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
- Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Aktuelle tegn på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon, inkludert feber eller pussdrenering fra sårstedet
- Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 30 % i løpet av en 1-ukers screeningsperiode som bestemt av kriterier gitt av Wound Core Lab
- Pasientens tilfeldige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
- Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening
- Gravide kvinner
- Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 60 dager etter screening
- Pasienten har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer brukt i denne studien
- Pasienten har hatt i løpet av de siste 30 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avanserte biologiske terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grafix®
|
Allograft Tissue Cellular Repair Matrix
|
|
Placebo komparator: Kontroll (ikke-klebende bandasje)
|
Ikke-heftende bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig lukking av indekssåret, definert som 100 % re-epitelisering som bestemt av etterforskeren, når som helst frem til dag 84-besøket
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Opptil 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første sårlukking
Tidsramme: Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
|
antall pasienter med >50 % reduksjon i sårstørrelse innen dag 28
Tidsramme: Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
|
antall påføringer av Grafix® kontra kontroll
Tidsramme: Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
|
antall gjentilfeller av indekssår etter tilheling
Tidsramme: Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
|
prosent av sårene som oppnår fullstendig lukking
Tidsramme: Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Opptil 84 dager etter enkeltblinde behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osiris 302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .