Grafix® DFU: вариант открытого расширения для оценки безопасности и эффективности Grafix® при хронических диабетических язвах стопы (DFU)
7 апреля 2014 г. обновлено: Osiris Therapeutics
Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, одинарное слепое исследование с опцией открытого расширения для дальнейшей оценки безопасности и эффективности Grafix® для лечения хронических диабетических язв стопы
Основная цель настоящего исследования состоит в дальнейшем установлении в рандомизированном контролируемом исследовании безопасности и эффективности еженедельного введения Grafix® по сравнению с контрольной группой у пациентов с хроническими диабетическими язвами стопы. Первичной конечной точкой является полное закрытие индексной раны, определяемое как 100% реэпителизация по определению исследователя.
Grafix® — это продукт, разрешенный для использования в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве продукта на основе клеток и тканей человека (HCT/P) согласно разделу 21 CFR, часть 1271.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показанием к лечению являются хронические диабетические язвы стопы (ДЯС) площадью от 1 см2 до 15 см2, расположенные ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы. Пациенты должны иметь подтвержденный диабет I или II типа.
Пациенты будут получать лечение каждую неделю в течение 12 недель на этапе одиночного слепого лечения.
Пациентов, получающих Grafix® или контрольную группу, будут оценивать на первичную эффективность в течение 84 дней, а также на безопасность и вероятность рецидива раны в течение 84 дней после закрытия раны. Пациентам из контрольной группы, у которых раны не были закрыты в конце лечения, может быть предложен Grafix® в фазе открытого лечения. Фаза открытого лечения может длиться еще до 84 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет включительно на дату скрининга
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа
- Индекс Язва, определенная как хроническая (наличие раны в течение > 4 недель), но не более 52 недель на скрининговом визите
- Язва расположена ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы.
- Индекс язвы составляет от 1 см2 до 15 см2 на скрининговом визите.
- Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
- Рана свободна от некротических остатков
У пациента адекватное кровообращение в стопе, что подтверждается:
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,70 и < 1,30 или
- У пациентов с несжимаемыми сосудами голеностопного сустава, определяемыми как ЛПИ ≥ 1,30, пальцево-плечевой индекс (TBI) ≥ 0,50
- У пациентов с несжимаемыми сосудами голеностопного сустава, определяемыми как ЛПИ ≥ 1,30, и невозможностью выполнения ЧМТ (например, отсутствие пальца стопы, наличие ран или невозможность проведения ЧМТ в месте), допплеровская кривая в задней большеберцовой или тыльной артерии стопы на лодыжка соответствует адекватному кровотоку в стопе (двухфазному или трехфазному) и другим диагностическим подтверждениям адекватного кровотока (например, дуплексная визуализация, регистрация нормального пульсового объема [PVR]).
Критерий исключения:
- Индекс Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
- Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
- Индекс Язва над активной деформацией Шарко
- Самый длинный размер индексной язвы превышает 5 см на исходном визите.
- В настоящее время пациент находится на диализе
- У пациента уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%
- Хроническое пероральное употребление стероидов > 7,5 мг в день
- Требование внутривенных (IV) антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции
- У пациента имеется язва в пределах 15 см от указателя. Язва выявлена для рассмотрения в исследовании.
- Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Текущие признаки остеомиелита, целлюлита или другие признаки инфекции, включая лихорадку или выделение гноя из раны
- У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
- Индекс пациента Язва уменьшилась на ≥ 30% в течение 1-недельного периода скрининга, как определено критериями, предоставленными лабораторией Wound Core Lab.
- Случайный уровень сахара в крови пациента > 450 мг/дл при скрининге
- На момент скрининга пациент не лечился от алкогольной или наркотической зависимости.
- Беременные женщины
- Пациент в настоящее время зачислен или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 60 дней после скрининга.
- У пациента аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
- Пациент в течение последних 30 дней перенес, или в настоящее время проходит, или планирует лечение ран ферментами, факторами роста, живой кожей, кожными заменителями или другими передовыми биологическими методами лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Графикс®
|
Матрица для восстановления клеток аллотрансплантата
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (неприлипающая повязка)
|
Неприлипающая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное закрытие индексной раны, определяемое как 100% реэпителизация по определению исследователя, в любое время до визита на 84-й день.
Временное ограничение: До 84 дней
|
До 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первоначального закрытия раны
Временное ограничение: До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
|
количество пациентов с > 50% уменьшением размера раны к 28 дню
Временное ограничение: До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
|
количество применений Grafix® по сравнению с контролем
Временное ограничение: До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
|
количество рецидивов индексной раны после заживления
Временное ограничение: До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
|
процент ран, достигших полного закрытия
Временное ограничение: До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
До 84 дней после однократного слепого лечебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Osiris 302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .