Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grafix® DFU: Open-label forlængelsesmulighed til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Grafix® til kroniske diabetiske fodsår (DFU)

7. april 2014 opdateret af: Osiris Therapeutics

Et multicenter, adaptivt design, randomiseret, enkeltblindt studie med en åben-label forlængelsesmulighed for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Grafix® til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Det primære formål med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg yderligere at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig Grafix®-administration versus kontrol hos patienter med kroniske diabetiske fodsår. Det primære endepunkt er fuldstændig sårlukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator.

Grafix® er et produkt, der er reguleret til brug i USA af FDA som et humant celle- og vævsbaseret produkt (HCT/P) under titel 21 CFR Part 1271.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsindikationen er for kroniske, diabetiske fodsår (DFU'er) mellem 1 cm2 og 15 cm2 placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade. Patienter skal have bekræftet type I- eller Type II-diabetes.

Patienterne vil modtage behandling hver uge i 12 ugers varighed i forsøgets enkeltblindede behandlingsfase.

Patienter, der får Grafix® eller kontrol, vil blive evalueret for primær effekt i op til 84 dage og for sikkerhed og sårfornyelse i 84 dage efter sårlukning. Patienter i kontrolgruppen, hvis sår ikke er lukket ved behandlingens afslutning, kan tilbydes Grafix® i en Open Label-behandlingsfase. Open-Label-behandlingsfasen kan vare op til yderligere 84 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • ILD Laser and Research Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedics Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clincal Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 år og 80 år inklusive, fra datoen for screeningen
  2. Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
  3. Et indekssår defineret som kronisk (tilstedeværelse af sår i > 4 uger), men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget
  4. Indexulcus er placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade
  5. Indeksulcus er mellem 1 cm2 og 15 cm2 ved screeningsbesøget
  6. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  7. Såret er fri for nekrotisk affald

  8. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret ved enten:

    • Ankel Brachial Index (ABI) > 0,70 og < 1,30, eller
    • Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar defineret som et ABI ≥ 1,30, et Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
    • Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar defineret som en ABI ≥ 1,30 og TBI ikke kan udføres (f.eks. er tåen fraværende, sår er til stede, eller stedet kan ikke udføre en TBI), en Doppler-bølgeform i den posterior tibiale eller dorsalis pedis arterier ved anklen stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller triphasisk) og anden diagnostisk bekræftelse af tilstrækkelig flow (f.eks. dupleksbilleddannelse, normal pulsvolumenregistrering [PVR] test).

Ekskluderingskriterier:

  1. Indexulcus er af ikke-diabetisk patofysiologi
  2. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
  3. Indexulcus er over en aktiv Charcot-deformitet
  4. Indekssårets længste dimension overstiger 5 cm ved baselinebesøget
  5. Patienten er i øjeblikket i dialyse
  6. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
  7. Kronisk oral steroidbrug > 7,5 mg dagligt
  8. Kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen
  9. Patienten har et sår inden for 15 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
  10. Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  11. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  12. Aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller pusdræning fra sårstedet
  13. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
  14. Patients Index sår er faldet med ≥ 30 % i løbet af en 1-uges screeningsperiode som bestemt af kriterier fra Wound Core Lab
  15. Patientens tilfældige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
  16. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen
  17. Gravid kvinde
  18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 60 dage efter screening
  19. Patienten har allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
  20. Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger en sårbehandling med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grafix®
Andet: Væv
Allograft vævscellulær reparationsmatrix
Placebo komparator: Kontrol (ikke-klæbende bandage)
Andet: Styring
Ikke-klæbende forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig lukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator, når som helst op til dag 84 besøg
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indledende sårlukning
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
antal patienter med >50 % reduktion i sårstørrelse på dag 28
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
antal påføringer af Grafix® kontra kontrol
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
antal gentilfælde af indekssår efter heling
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
procent af sårene opnår fuldstændig lukning
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg
Op til 84 dage efter enkeltblinde behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osiris 302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner