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Grafix® DFU: Open-Label-Erweiterungsoption zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Grafix® bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren (DFU)

7. April 2014 aktualisiert von: Osiris Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie mit adaptivem Design und offener Verlängerungsoption zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Grafix® zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Gabe von Grafix® im Vergleich zur Kontrolle bei Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren weiter zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der vollständige Wundverschluss der Indexwunde, definiert als 100 % Reepithelisierung, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Grafix® ist ein Produkt, das in den USA von der FDA als Human Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) unter Title 21 CFR Part 1271 zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsindikation ist für chronische, diabetische Fußulzera (DFUs) zwischen 1 cm2 und 15 cm2 unterhalb der Malleoli auf der plantaren oder dorsalen Oberfläche des Fußes. Die Patienten müssen einen bestätigten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben.

Die Patienten werden in der einfach verblindeten Behandlungsphase der Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen jede Woche behandelt.

Patienten, die Grafix® oder eine Kontrollgruppe erhalten, werden bis zu 84 Tage auf primäre Wirksamkeit und 84 Tage nach dem Wundverschluss auf Sicherheit und Wundrezidiv untersucht. Patienten in der Kontrollgruppe, deren Wunden am Ende der Behandlung nicht geschlossen sind, kann Grafix® in einer Open-Label-Behandlungsphase angeboten werden. Die Open-Label-Behandlungsphase kann bis zu weiteren 84 Tagen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • ILD Laser and Research Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedics Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clincal Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Vorführung
  2. Bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  3. Ein als chronisch definiertes Index-Ulkus (Vorhandensein der Wunde für > 4 Wochen), das jedoch beim Screening-Besuch nicht länger als 52 Wochen bestand
  4. Index Ulcus befindet sich unterhalb der Malleoli auf der plantaren oder dorsalen Oberfläche des Fußes
  5. Das Index-Ulkus ist beim Screening-Besuch zwischen 1 cm2 und 15 cm2 groß
  6. Das Indexgeschwür erstreckt sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
  7. Die Wunde ist frei von nekrotischen Trümmern

  8. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie dokumentiert durch:

    • Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,70 und < 1,30, oder
    • Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen, definiert als ABI ≥ 1,30, ein Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
    • Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen, definiert als ABI ≥ 1,30, und TBI kann nicht durchgeführt werden (z. B. Zeh fehlt, Wunden vorhanden oder Stelle kann kein TBI durchführen), eine Doppler-Wellenform in der hinteren Schienbein- oder Dorsalis-Pedis-Arterie bei des Knöchels im Einklang mit einem adäquaten Fluss im Fuß (biphasisch oder triphasisch) und andere diagnostische Bestätigung eines adäquaten Flusses (z. B. Duplex-Bildgebung, normale Pulsvolumenaufzeichnung [PVR]-Test).

Ausschlusskriterien:

  1. Index-Geschwür gehört zur nicht-diabetischen Pathophysiologie
  2. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
  3. Index-Ulkus liegt über einer aktiven Charcot-Deformität
  4. Die längste Abmessung des Index-Ulkus übersteigt beim Baseline-Besuch 5 cm
  5. Der Patient erhält derzeit eine Dialyse
  6. Der Patient hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 %
  7. Chronischer oraler Steroidgebrauch > 7,5 mg täglich
  8. Erfordernis intravenöser (i.v.) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde-Infektion
  9. Der Patient hat ein Geschwür innerhalb von 15 cm des Index-Geschwürs, das für die Berücksichtigung in der Studie identifiziert wurde
  10. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
  11. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
  12. Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Zellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Eiterabfluss aus der Wundstelle
  13. Der Patient hat eine andere aktive Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs
  14. Das Index-Ulkus des Patienten ist während des einwöchigen Untersuchungszeitraums um ≥ 30 % zurückgegangen, wie anhand der vom Wound Core Lab bereitgestellten Kriterien bestimmt
  15. Der zufällige Blutzucker des Patienten beträgt beim Screening > 450 mg/dl
  16. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  17. Schwangere Frau
  18. Der Patient ist derzeit innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eingeschrieben oder hat an einem anderen Prüfgerät, einem anderen Medikament oder einer biologischen Studie teilgenommen
  19. Der Patient hat eine Allergie gegen primäre oder sekundäre Verbandsmaterialien, die in dieser Studie verwendet wurden
  20. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Wundbehandlung mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant diese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grafix®
Sonstiges: Gewebe
Allotransplantat-Gewebe-Zell-Reparatur-Matrix
Placebo-Komparator: Kontrolle (nicht haftender Verband)
Sonstiges: Kontrolle
Nicht haftender Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss der Indexwunde, definiert als 100 %ige Reepithelisierung, wie vom Prüfarzt festgestellt, jederzeit bis zum Besuch an Tag 84
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum initialen Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Anzahl der Patienten mit >50 % Reduktion der Wundgröße bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Anzahl der Anwendungen von Grafix® versus Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Anzahl der Rezidive der Indexwunde nach der Heilung
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Prozent der Wunden, die einen vollständigen Verschluss erreichen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen
Bis zu 84 Tage nach den einfach verblindeten Behandlungsbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osiris 302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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