Grafix® DFU: Open-Label uitbreidingsoptie om de veiligheid en werkzaamheid van Grafix® voor chronische diabetische voetzweren te evalueren (DFU)

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar tot en met 80 jaar op de datum van de screening
2. Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
3. Een indexzweer gedefinieerd als chronisch (aanwezigheid van wond gedurende > 4 weken) maar niet langer dan 52 weken aanwezig bij het screeningsbezoek
4. Indexzweer bevindt zich onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet
5. De indexzweer is tussen 1 cm2 en 15 cm2 bij het screeningsbezoek
6. De indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggende spier-, pees-, bot- of gewrichtscapsule
7. Wond is vrij van necrotisch afval

8. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd door:

   • Enkel-armindex (ABI) > 0,70 en < 1,30, of
   • Bij patiënten met niet-samendrukbare enkelvaten gedefinieerd als een ABI ≥ 1,30, een teenarmindex (TBI) ≥ 0,50
   • Bij patiënten met niet-samendrukbare enkelvaten gedefinieerd als een ABI ≥ 1,30 en TBI kan niet worden uitgevoerd (bijv. teen is afwezig, wonden zijn aanwezig of plaats kan geen TBI uitvoeren), een Doppler-golfvorm in de arteria tibia posterior of dorsalis pedis op de enkel in overeenstemming met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of driefasig) en andere diagnostische bevestigingen van voldoende doorstroming (bijv. duplexbeeldvorming, normale pulsvolumeregistratie [PVR]-testen).

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer is van niet-diabetische pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
3. Indexzweer is over een actieve Charcot-misvorming
4. De langste afmeting van de indexzweer is meer dan 5 cm bij het basislijnbezoek
5. Patiënt wordt momenteel gedialyseerd
6. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 12%
7. Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag
8. Intraveneuze (IV) antibiotica nodig om de indexwondinfectie te behandelen
9. Patiënt heeft een zweer binnen 15 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
10. Patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
11. Patiënt is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
12. Actueel bewijs van osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of pusdrainage uit de wond
13. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
14. Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥ 30% gedurende een screeningperiode van 1 week, zoals bepaald door criteria van het Wound Core Lab
15. De willekeurige bloedsuiker van de patiënt is > 450 mg/dl bij screening
16. Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
17. Zwangere vrouw
18. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 60 dagen na screening
19. Patiënt is allergisch voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze studie worden gebruikt
20. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel, of is van plan wondbehandelingen te ondergaan met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën