Grafix® DFU: Opcja przedłużenia otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Grafix® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU)
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Osiris Therapeutics
Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z opcją otwartego rozszerzenia w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Grafix® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Głównym celem niniejszego badania jest dalsze ustalenie w randomizowanym kontrolowanym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowego podawania Grafix® w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej, zdefiniowane jako 100% reepitelializacja określona przez badacza.
Grafix® jest produktem regulowanym do użytku w USA przez FDA jako produkt na bazie ludzkich komórek i tkanek (HCT/P) zgodnie z tytułem 21 CFR część 1271.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazaniem do leczenia są przewlekłe, cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) o powierzchni od 1 cm2 do 15 cm2 zlokalizowane poniżej kostki na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną cukrzycę typu I lub typu II.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co tydzień przez 12 tygodni w fazie badania z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci otrzymujący Grafix® lub grupę kontrolną będą oceniani pod kątem pierwotnej skuteczności do 84 dni oraz pod kątem bezpieczeństwa i ponownego wystąpienia rany przez 84 dni po zamknięciu rany. Pacjenci z grupy kontrolnej, których rany nie są zamknięte na koniec leczenia, mogą otrzymać Grafix® w otwartej fazie leczenia. Faza leczenia otwartego może trwać do dodatkowych 84 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat włącznie, w dniu badania przesiewowego
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
- Wrzód indeksowy zdefiniowany jako przewlekły (obecność rany przez > 4 tygodnie), ale nieobecny przez ponad 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
- Index Owrzodzenie znajduje się poniżej kostek na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy
- Owrzodzenie wskaźnikowe ma od 1 cm2 do 15 cm2 podczas wizyty przesiewowej
- Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
- Rana jest wolna od nekrotycznych pozostałości
Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane przez:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,70 i < 1,30 lub
- U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami kostek zdefiniowanymi jako ABI ≥ 1,30, wskaźnik palucha ramiennego (TBI) ≥ 0,50
- U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami stawu skokowego zdefiniowanymi jako ABI ≥ 1,30 i nie można wykonać TBI (np. brak palca u nogi, obecne rany lub miejsce, w którym nie można wykonać TBI), fala Dopplera w tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy grzbietowej stopy w stawu skokowego zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowym lub trójfazowym) i innym diagnostycznym potwierdzeniem prawidłowego przepływu (np. obrazowanie dupleksowe, badanie normalnej objętości tętna [PVR]).
Kryteria wyłączenia:
- Indeks Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą
- Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
- Wskaźnik Wrzód jest ponad czynną deformacją Charcota
- Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego przekracza 5 cm podczas wizyty wyjściowej
- Pacjent jest obecnie dializowany
- Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) pacjenta wynosi > 12%
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów > 7,5 mg dziennie
- Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu infekcji rany wskaźnikowej
- Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 15 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
- Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Aktualne dowody na zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub inne objawy zakażenia, w tym gorączkę lub wyciek ropy z miejsca rany
- U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
- Owrzodzenie wskaźnika pacjenta zmniejszyło się o ≥ 30% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego, zgodnie z kryteriami dostarczonymi przez Wound Core Lab
- Losowy poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży
- Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
- Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grafix®
|
Alloprzeszczepowa macierz naprawy komórkowej tkanki
|
|
Komparator placebo: Kontrola (opatrunek nieprzywierający)
|
Nieprzywierający opatrunek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej, zdefiniowane jako 100% reepitelializacji zgodnie z ustaleniami Badacza, w dowolnym momencie aż do wizyty w 84. dniu
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wstępnego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
|
liczba pacjentów z >50% zmniejszeniem wielkości rany do dnia 28
Ramy czasowe: Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
|
liczba aplikacji Grafix® w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
|
liczba nawrotów po wygojeniu się rany wskaźnikowej
Ramy czasowe: Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
|
procent ran osiągających całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Do 84 dni po Wizytach Leczniczych w Pojedynczej Ślepej Próbie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osiris 302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .