Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grafix® DFU: Možnost otevřeného rozšíření pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Grafix® pro chronické diabetické vředy na nohou (DFU)

7. dubna 2014 aktualizováno: Osiris Therapeutics

Multicentrická, adaptivní design, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s možností otevřeného rozšíření pro další hodnocení bezpečnosti a účinnosti Grafix® pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou

Primárním cílem této studie je dále v randomizované kontrolované studii prokázat bezpečnost a účinnost týdenního podávání Grafix® oproti kontrole u pacientů s chronickými vředy diabetické nohy. Primárním koncovým bodem je úplné uzavření indexové rány, definované jako 100% reepitelizace, jak určil zkoušející.

Grafix® je produkt regulovaný pro použití v USA FDA jako produkt na bázi lidských buněk a tkání (HCT/P) podle hlavy 21 CFR Part 1271.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace léčby je pro chronické diabetické vředy na noze (DFU) mezi 1 cm2 a 15 cm2 lokalizované pod malleoli na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy. Pacienti musí mít potvrzený diabetes typu I nebo typu II.

Pacienti budou dostávat léčbu každý týden po dobu 12 týdnů ve fázi jednoduché slepé léčby studie.

Pacienti, kteří dostanou Grafix® nebo kontrolu, budou hodnoceni z hlediska primární účinnosti až do 84 dnů a bezpečnosti a opětovného výskytu rány po dobu 84 dnů po uzavření rány. Pacientům v kontrolní skupině, jejichž rány nejsou na konci léčby uzavřeny, může být nabídnut Grafix® v otevřené fázi léčby. Fáze otevřené léčby může trvat až dalších 84 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • ILD Laser and Research Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopedics Associates, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clincal Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let včetně, k datu screeningu
  2. Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  3. Indexový vřed definovaný jako chronický (přítomnost rány > 4 týdny), ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě
  4. Indexový vřed se nachází pod malleoli na plantární nebo dorzální ploše nohy
  5. Indexový vřed je při screeningové návštěvě mezi 1 cm2 a 15 cm2
  6. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
  7. Rána je bez nekrotických úlomků

  8. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno buď:

    • Kotníkový brachiální index (ABI) > 0,70 a < 1,30, popř
    • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku definovanými jako ABI ≥ 1,30, Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
    • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku definované jako ABI ≥ 1,30 a TBI nelze provést (např. chybí palec na noze, jsou přítomny rány nebo místo nemůže provést TBI), dopplerovská křivka v zadní tibiální nebo dorsalis pedis arterii v kotník konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázický nebo trifázický) a další diagnostické potvrzení adekvátního průtoku (např. duplexní zobrazení, vyšetření normálního pulzního objemu [PVR]).

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový vřed je nediabetické patofyziologie
  2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
  3. Index Ulcer je aktivní Charcotova deformita
  4. Nejdelší rozměr indexového vředu přesahuje 5 cm při základní návštěvě
  5. Pacient je v současné době na dialýze
  6. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
  7. Chronické perorální užívání steroidů > 7,5 mg denně
  8. Vyžaduje intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce indexové rány
  9. Pacient má vřed do 15 cm od indexového vředu identifikovaného pro studii
  10. Pacient dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  11. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  12. Současné známky osteomyelitidy, celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
  13. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
  14. Indexový vřed u pacienta se během 1týdenního screeningového období snížil o ≥ 30 %, jak je určeno kritérii poskytnutými laboratoří Wound Core Lab
  15. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 450 mg/dl
  16. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
  17. Těhotná žena
  18. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 60 dnů od screeningu
  19. Pacient má alergii na primární nebo sekundární obvazový materiál použitý v této studii
  20. Pacient měl během posledních 30 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu ran pomocí enzymů, růstových faktorů, živé kůže, dermálních náhražek nebo jiné pokročilé biologické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grafix®
Jiný: Tkáň
Allograft tkáň buněčné opravy Matrix
Komparátor placeba: Kontrola (nepřilnavý obvaz)
Jiný: Řízení
Nepřilnavý obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné uzavření indexové rány, definované jako 100% reepitelizace, jak určí zkoušející, kdykoli až do návštěvy 84.
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do počátečního uzavření rány
Časové okno: Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
počet pacientů s > 50% zmenšením velikosti rány do 28. dne
Časové okno: Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
počet aplikací Grafix® oproti kontrole
Časové okno: Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
počet opakovaných výskytů indexové rány po zhojení
Časové okno: Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
procento ran, které dosáhly úplného uzavření
Časové okno: Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách
Až 84 dní po jednoslepých léčebných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osiris Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osiris 302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit