Grafix® DFU: Open Label -laajennusvaihtoehto Grafixin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (DFU)
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Osiris Therapeutics
Monikeskus, mukautuva suunnittelu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa on avoin laajennusvaihtoehto Grafixin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen selvittää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa viikoittaisen Grafix®-annon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kontrolliin potilailla, joilla on kroonisia diabeettisia jalkahaavoja. Ensisijainen päätetapahtuma on indeksihaavan täydellinen haavan sulkeutuminen, joka määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi tutkijan määrittämänä.
Grafix® on tuote, jota FDA on säännellyt käytettäväksi Yhdysvalloissa ihmissolu- ja kudospohjaisena tuotteena (HCT/P) otsikon 21 CFR osan 1271 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoaihe on kroonisille diabeettisille jalkahaavoille (DFU), joiden koko on 1–15 cm2 ja jotka sijaitsevat jalan plantaari- tai selkäpinnalla olevien malleolien alapuolella. Potilailla on oltava vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabetes.
Potilaat saavat hoitoa joka viikko 12 viikon ajan tutkimuksen yksisokeahoitovaiheessa.
Potilaiden, jotka saavat Grafixia® tai kontrollia, ensisijainen teho arvioidaan 84 päivään asti ja turvallisuus ja haavan uusiutuminen 84 päivän ajan haavan sulkemisen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaille, joiden haavat eivät ole kiinni hoidon lopussa, voidaan tarjota Grafix®-hoitoa avoimessa hoitovaiheessa. Avoin hoitovaihe voi kestää vielä 84 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien, seulontapäivästä lukien
- Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Indeksihaava, joka määritellään krooniseksi (haava yli 4 viikkoa), mutta ei yli 52 viikkoa seulontakäynnillä
- Indexhaava sijaitsee jalan plantaari- tai selkäpinnalla malleolien alapuolella
- Indeksihaava on seulontakäynnillä 1–15 cm2
- Indeksihaava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
- Haava ei sisällä nekroottisia roskia
Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,70 ja < 1,30 tai
- Potilailla, joiden ei-puristuvia nilkan verisuonia on määritelty ABI:ksi ≥ 1,30, varpaiden brachial-indeksi (TBI) ≥ 0,50
- Potilailla, joilla on puristamattomia nilkkasuojia, joiden ABI on ≥ 1,30 ja TBI:tä ei voida suorittaa (esim. varvas puuttuu, haavoja on olemassa tai paikka ei voi suorittaa TBI:tä), Doppler-aaltomuoto sääriluun tai dorsalis pedis -valtimoissa nilkka, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen) ja muu riittävän virtauksen diagnostinen vahvistus (esim. dupleksikuvaus, normaali pulssitilavuuden tallennus [PVR]).
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaava on ei-diabeettinen patofysiologia
- Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
- Index haavauma on yli aktiivinen Charcot epämuodostuma
- Indeksihaavan pisin mitta ylittää 5 cm peruskäynnin aikana
- Potilas saa parhaillaan dialyysihoitoa
- Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 12 %
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö > 7,5 mg päivässä
- Vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitoon
- Potilaalla on haavauma 15 cm:n etäisyydellä tutkimusta varten määritetystä indeksihaavasta
- Potilas saa suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita
- Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Nykyiset todisteet osteomyeliitistä, selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien kuume tai mätävuoto haavakohdasta
- Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaan indeksihaava on laskenut ≥ 30 % 1 viikon seulontajakson aikana Wound Core Labin antamien kriteerien mukaan
- Potilaan satunnainen verensokeri seulonnassa on > 450 mg/dl
- Potilaalla on seulonnan aikana hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat naiset
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 60 päivän sisällä seulonnasta
- Potilas on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille primaarisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
- Potilaalla on ollut viimeisten 30 päivän aikana tai hän on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla hoitoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Grafix®
|
Allograft Tissue Cellular Repair Matrix
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (kiinnittymätön sidos)
|
Kiinnittymätön sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavahaavan täydellinen sulkeminen, joka määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi tutkijan määrittämänä, milloin tahansa 84. käyntiin asti
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavan alkuperäiseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
|
potilaiden lukumäärä, joiden haavan koko on pienentynyt >50 % päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
|
Grafix®-sovellusten määrä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
|
indeksihaavan uusiutumisten lukumäärä paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
|
prosenttia haavoista, jotka saavuttavat täydellisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Jopa 84 päivää yksittäisen sokean hoitokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osiris 302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .