Grafix® DFU: Open-Label-förlängningsalternativ för att utvärdera säkerhet och effekt av Grafix® för kroniska diabetiska fotsår (DFU)
7 april 2014 uppdaterad av: Osiris Therapeutics
En multicenter, adaptiv design, randomiserad, enkelblind studie med en öppen förlängningsmöjlighet för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av Grafix® för behandling av kroniska diabetiska fotsår
Det primära syftet med den föreliggande studien är att i en randomiserad kontrollerad studie ytterligare fastställa säkerheten och effekten av veckovis administrering av Grafix® jämfört med kontroll hos patienter med kroniska diabetiska fotsår. Det primära effektmåttet är fullständig sårtillslutning av indexsåret, definierat som 100 % återepitelisering enligt bestämningen av utredaren.
Grafix® är en produkt som regleras för användning i USA av FDA som en human cellulär och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) under titel 21 CFR Part 1271.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsindikationen är för kroniska, diabetiska fotsår (DFU) mellan 1cm2 och 15cm2 belägna under malleolerna på fotens plantar eller dorsala yta. Patienter måste ha bekräftat typ I- eller typ II-diabetes.
Patienterna kommer att få behandling varje vecka under 12 veckors varaktighet i studiens Single-Blind Treatment-fas.
Patienter som får Grafix® eller kontroll kommer att utvärderas med avseende på primär effekt upp till 84 dagar, och för säkerhet och återkommande sår i 84 dagar efter sårtillslutning. Patienter i kontrollgruppen vars sår inte stängs i slutet av behandlingen kan erbjudas Grafix® i en öppen behandlingsfas. Open-Label-behandlingsfasen kan pågå i upp till ytterligare 84 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- ILD Laser and Research Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 år och 80 år inklusive, från och med datumet för screening
- Bekräftad diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
- Ett indexsår definierat som kroniskt (närvaro av sår i > 4 veckor) men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesöket
- Indexulcus ligger under malleolerna på fotens plantar eller ryggyta
- Indexsåret är mellan 1 cm2 och 15 cm2 vid screeningbesöket
- Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
- Såret är fritt från nekrotisk skräp
Patienten har adekvat cirkulation till foten som dokumenterats av antingen:
- Ankel Brachial Index (ABI) > 0,70 och < 1,30, eller
- Hos patienter med icke-kompressibla fotledskärl definierade som ABI ≥ 1,30, ett Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50
- Hos patienter med icke-kompressibla fotledskärl definierade som ABI ≥ 1,30 och TBI inte kan utföras (t.ex. tån saknas, sår finns eller kan inte utföra en TBI), en dopplervågform i den bakre tibiala eller dorsalis pedis artärerna vid fotleden överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiskt eller trifasiskt) och annan diagnostisk bekräftelse av adekvat flöde (t.ex. duplexavbildning, normal pulsvolymregistrering [PVR]-testning).
Exklusions kriterier:
- Indexulcer är av icke-diabetisk patofysiologi
- Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
- Indexulcer är över en aktiv Charcot-deformitet
- Indexsårets längsta dimension överstiger 5 cm vid baslinjebesöket
- Patienten genomgår för närvarande dialys
- Patienten har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
- Kronisk oral steroidanvändning > 7,5 mg dagligen
- Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion
- Patienten har ett sår inom 15 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
- Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel
- Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Aktuella tecken på osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion inklusive feber eller pusdränering från sårstället
- Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
- Patients indexulcus har minskat med ≥ 30 % under 1-veckors screeningperiod enligt kriterier som tillhandahålls av Wound Core Lab
- Patientens slumpmässiga blodsocker är > 450 mg/dl vid screening
- Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
- Gravid kvinna
- Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 60 dagar efter screening
- Patienten har allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
- Patienten har haft under de senaste 30 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandling med enzymer, tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grafix®
|
Allograft Tissue Cellular Repair Matrix
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (icke-vidhäftande förband)
|
Icke-vidhäftande förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig stängning av indexsåret, definierat som 100 % återepitelisering enligt bestämt av utredaren, när som helst fram till dag 84-besöket
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till initial sårförslutning
Tidsram: Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
|
antal patienter med >50 % minskning i sårstorlek senast dag 28
Tidsram: Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
|
antal tillämpningar av Grafix® kontra kontroll
Tidsram: Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
|
antal återfall av indexsår efter läkning
Tidsram: Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
|
procent av såren som uppnår fullständig tillslutning
Tidsram: Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Upp till 84 dagar efter de singelblinda behandlingsbesöken
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Osiris 302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .