Grafix® DFU: opção de extensão aberta para avaliar a segurança e a eficácia do Grafix® para úlceras crônicas do pé diabético (DFU)
7 de abril de 2014 atualizado por: Osiris Therapeutics
Um estudo multicêntrico, de design adaptativo, randomizado, simples-cego com uma opção de extensão aberta para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do Grafix® para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético
O objetivo principal do presente estudo é estabelecer ainda mais em um estudo controlado randomizado, a segurança e a eficácia da administração semanal de Grafix® versus controle em pacientes com úlceras diabéticas crônicas no pé. O endpoint primário é o fechamento completo da ferida índice, definido como 100% de reepitelização conforme determinado pelo investigador.
Grafix® é um produto regulamentado para uso nos EUA pelo FDA como um produto baseado em células e tecidos humanos (HCT/P) sob o título 21 CFR Parte 1271.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indicação de tratamento é para úlceras crônicas do pé diabético (PDFs) entre 1cm2 e 15cm2 localizadas abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé. Os pacientes devem ter diabetes tipo I ou tipo II confirmado.
Os pacientes receberão tratamento todas as semanas durante 12 semanas na fase de tratamento simples-cego do estudo.
Os pacientes que recebem Grafix® ou controle serão avaliados quanto à eficácia primária até 84 dias e quanto à segurança e recorrência da ferida por 84 dias após o fechamento da ferida. Aos pacientes do grupo de controle cujas feridas não foram fechadas no final do tratamento, pode ser oferecido Grafix® em uma fase de Tratamento Aberto. A fase de Tratamento Open-Label pode durar até 84 dias adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- ILD Laser and Research Center
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 80 anos de idade inclusive, na data da triagem
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
- Uma úlcera de índice definida como crônica (presença de ferida por > 4 semanas), mas não presente por mais de 52 semanas na visita de triagem
- Índice A úlcera está localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé
- A úlcera índice está entre 1cm2 e 15 cm2 na visita de triagem
- A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
- A ferida está livre de detritos necróticos
O paciente tem circulação adequada no pé conforme documentado por:
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) > 0,70 e < 1,30, ou
- Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis definidos como ITB ≥ 1,30, Índice Toe Brachial (TBI) ≥ 0,50
- Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis definidos como um ITB ≥ 1,30 e o TBI não pode ser realizado (por exemplo, há ausência de dedo do pé, há feridas ou o local não pode realizar um TCE), uma forma de onda Doppler nas artérias tibial posterior ou pediosa em o tornozelo consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico) e outra confirmação diagnóstica de fluxo adequado (por exemplo, imagem duplex, teste de registro de volume de pulso normal [PVR]).
Critério de exclusão:
- Índice A úlcera é de fisiopatologia não diabética
- Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
- Index Úlcera é sobre uma deformidade de Charcot ativa
- A dimensão mais longa da úlcera de índice excede 5 cm na visita inicial
- O paciente está atualmente recebendo diálise
- O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 12%
- Uso crônico de esteróides orais > 7,5 mg por dia
- Requer antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida
- O paciente tem uma úlcera dentro de 15 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
- O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos
- Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Evidência atual de osteomielite, celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
- Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
- Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 30% durante o período de triagem de 1 semana, conforme determinado pelos critérios fornecidos pelo Wound Core Lab
- A glicemia aleatória do paciente é > 450 mg/dl na triagem
- O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
- mulheres grávidas
- O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 60 dias da triagem
- O paciente tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados neste estudo
- O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grafix®
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Matriz de reparação celular de tecido aloenxerto
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Comparador de Placebo: Controle (curativo não aderente)
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Curativo Não Aderente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fechamento completo da ferida índice, definido como 100% de reepitelização conforme determinado pelo investigador, a qualquer momento até a visita do dia 84
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o fechamento inicial da ferida
Prazo: Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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número de pacientes com redução > 50% no tamanho da ferida no dia 28
Prazo: Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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número de aplicações de Grafix® versus controle
Prazo: Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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número de recorrências de ferida índice pós-cicatrização
Prazo: Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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porcentagem de feridas alcançando o fechamento completo
Prazo: Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Até 84 dias após as visitas de tratamento simples-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osiris 302
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