Grafix® DFU: 만성 당뇨병성 족부 궤양에 대한 Grafix®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 옵션 (DFU)
2014년 4월 7일 업데이트: Osiris Therapeutics
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Grafix®의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 공개 확장 옵션을 사용한 다기관, 적응 설계, 무작위, 단일 맹검 연구
본 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 만성 당뇨병성 족부 궤양 환자의 매주 Grafix® 투여 대 대조군의 안전성 및 효능을 추가로 확립하는 것입니다. 1차 종점은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 지표 상처의 완전한 상처 봉합입니다.
Grafix®는 미국 FDA에서 Title 21 CFR Part 1271에 따라 인간 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 사용하도록 규제하는 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 적응증은 발바닥 또는 발 등면의 복사뼈 아래에 위치한 1cm2~15cm2 사이의 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 것입니다. 환자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병이 확인되어야 합니다.
환자는 시험의 단일 맹검 치료 단계에서 12주 기간 동안 매주 치료를 받게 됩니다.
Grafix® 또는 대조군을 받는 환자는 최대 84일 동안 1차 효능과 상처 봉합 후 84일 동안 안전성 및 상처 재발에 대해 평가됩니다. 치료 종료 시 상처가 봉합되지 않은 대조군의 환자는 공개 라벨 치료 단계에서 Grafix®를 제공받을 수 있습니다. 오픈 라벨 치료 단계는 추가로 최대 84일까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- ILD Laser and Research Center
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국, 30809
- Aiyan Diabetes Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Ocean County Foot and Ankle Surgical Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopedics Associates, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clincal Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세 이상 만 80세 미만
- I형 또는 II형 당뇨병 진단 확인
- 만성으로 정의된 지표 궤양(> 4주 동안 상처의 존재)이지만 스크리닝 방문에서 52주 초과 동안 존재하지 않음
- 지표 궤양은 발바닥 또는 발등 표면의 복사뼈 아래에 위치합니다.
- 지표 궤양은 스크리닝 방문 시 1cm2 ~ 15cm2 사이입니다.
- 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 상처에 괴사 파편이 없음
환자는 다음 중 하나로 기록된 대로 발에 적절한 순환이 있습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) > 0.70 및 < 1.30, 또는
- ABI ≥ 1.30, 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.50으로 정의된 비압축성 발목 혈관 환자의 경우
- ABI ≥ 1.30으로 정의되고 TBI를 수행할 수 없는 비압축성 발목 혈관이 있는 환자(예: 발가락이 없거나 상처가 있거나 부위가 TBI를 수행할 수 없음)에서 후경골 또는 발등 동맥의 도플러 파형이 발의 적절한 흐름과 일치하는 발목(2상 또는 3상) 및 적절한 흐름의 기타 진단적 확인(예: 이중 영상, 정상 맥박량 기록[PVR] 테스트).
제외 기준:
- 지표 궤양은 비당뇨병 병태생리학입니다.
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- 인덱스 궤양은 활동성 샤르코 변형 이상입니다.
- 기준선 방문에서 지표 궤양의 가장 긴 치수가 5cm를 초과합니다.
- 환자는 현재 투석을 받고 있습니다.
- 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 > 12%
- 만성 경구 스테로이드 사용 > 매일 7.5mg
- 지수 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
- 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 15cm 이내에 궤양이 있습니다.
- 환자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 골수염, 봉와직염의 현재 증거 또는 상처 부위에서 발열 또는 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- Wound Core Lab에서 제공한 기준에 따라 1주 스크리닝 기간 동안 환자 지표 궤양이 30% 이상 감소했습니다.
- 스크리닝 시 환자의 무작위 혈당이 > 450 mg/dl임
- 환자는 스크리닝 당시 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 임산부
- 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 60일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 효소, 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법으로 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Grafix®
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동종이식 조직 세포 복구 매트릭스
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위약 비교기: 대조군(비부착 드레싱)
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비점착 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 지표 상처의 완전한 봉합, 방문 84일까지 언제든지
기간: 최대 84일
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 상처 봉합 시간
기간: 단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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28일까지 상처 크기가 >50% 감소한 환자 수
기간: 단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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Grafix®와 컨트롤의 적용 횟수
기간: 단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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치유 후 인덱스 상처 재발 횟수
기간: 단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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완전히 봉합된 상처의 백분율
기간: 단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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단일 맹검 치료 방문 후 최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharron E McCulloch, Osiris Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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