Contact-CTI 研究: 心房粗動アブレーションをガイドするための組織接触データの使用
2017年10月11日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
Contact-CTI 研究 - 心房粗動のアブレーション中の組織接触の評価は結果を改善しますか?
この研究は、典型的な心房粗動の治療のためにアブレーションを受けている患者を対象とした単一盲検前向きランダム化対照試験であり、アブレーションカテーテルと内部の間の組織接触を測定する新しいインピーダンスベースのコンピューターソフトウェアアプリケーションの利点を調査することを目的としています。心の。
研究者らは、この組織接触情報の使用により、処置を正常に完了するために必要なアブレーション時間、X線時間、および処置時間が短縮されることを実証したいと考えています。 研究参加者は、アブレーションを行う医師が確認できるようにこの連絡先データが表示されるかどうかにかかわらず、処置を受けるようランダムに割り当てられます。 アブレーションの急性処置の終点は、右心房の三尖頭峡を横切る伝導ブロックの成功です。 この研究の結果が肯定的であれば、この手術に多大な有益な影響を及ぼし、手術時間の短縮、患者の不快感の軽減、患者のリスク、再発性不整脈の症状、およびその後の繰り返し手術の必要性の潜在的な軽減につながります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は心房粗動アブレーションの新規症例であり、セント・ジュード医療ECIテクノロジー（アクティブアーム）によって提供される組織接触データを使用したアブレーション、または医師の診療に従って標準的なアブレーションを使用せずにアブレーションにランダムに割り当てられます。アブレーションをガイドするための接触データ (コントロール アーム)。
エンドポイントの測定値には、RF アブレーション時間、処置時間、大動脈弁峡部ブロックに達するまでの時間、伝導ブロックを達成するための「タッチアップ」アブレーションの必要性、隔離後 20 分でのイスプレル注入時の峡部伝導の再発率、および臨床検査が含まれます。術後に心房粗動が再発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Headington、Oxfordshire、イギリス、OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は新規大静脈三尖頭峡部アブレーションを受けています。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
(1) 右心房を含む経皮的または開腹手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ECI コンタクトアクティブ
ECI 接触データを使用して実行される灌流高周波アブレーション
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ECI 接触データを使用した右心房への灌流高周波アブレーション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ECI コンタクトが非アクティブです
ECI 接触データを使用せずに右心房に対して実行される灌流 RF アブレーション
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ECI 接触データを使用しない灌注 RF アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、大動脈弁狭窄部伝導ブロックの急性処置終点を達成するのに必要な平均アブレーション時間です。
時間枠：即時（手続き内）
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即時（手続き内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Timothy Betts, MbChB, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。