Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Contact-CTI: Použití tkáňových kontaktních údajů k vedení ablace flutteru síní

11. října 2017 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie Contact-CTI – zlepšuje hodnocení tkáňového kontaktu během ablace flutteru síní výsledky?

Tato studie bude jedinou slepou prospektivní randomizovanou kontrolní studií u pacientů podstupujících ablaci pro léčbu typického flutteru síní, s cílem prozkoumat přínos nové počítačové softwarové aplikace založené na impedanci, která měří tkáňový kontakt mezi ablačním katetrem a vnitřkem srdce.

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že použití těchto informací o kontaktu s tkání zkracuje dobu ablace, dobu rentgenového záření a dobu procedury potřebnou k úspěšnému dokončení procedury. Účastníci studie budou náhodně přiděleni, aby podstoupili svůj výkon s těmito kontaktními údaji nebo bez nich, aby je mohl vidět lékař provádějící ablaci. Akutním procesním koncovým bodem ablace je úspěšná blokáda vedení přes kavotrikuspidální isthmus pravé síně. Pokud je výsledek této studie pozitivní, bude mít významný příznivý dopad na tento postup, zkrátí délku procedury, nepohodlí pacienta a potenciálně sníží riziko pro pacienta, symptomy opakujících se arytmií a potřebu opakování procedur později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v této studii budou de novo případy ablace flutteru síní a budou randomizováni k ablaci pomocí údajů o kontaktu s tkání poskytnutých lékařskou ECI technologií St. Jude (aktivní rameno), nebo standardní ablaci podle praxe lékaře, bez použití kontaktních dat pro vedení ablace (řídicí rameno). Koncová opatření budou zahrnovat čas RF ablace, dobu procedury, čas do dosažení blokády kavotrikuspidálního istmu, potřebu „retušovací“ ablace k dosažení blokády vedení, míru recidivy vedení isthmu při infuzi isuprelu 20 minut po izolaci a klinické recidiva flutteru síní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka podstupuje de novo ablaci kavotrikuspidálního isthmu.
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

(1) Předchozí perkutánní nebo otevřený chirurgický výkon zahrnující pravou síň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECI KONTAKT-AKTIVNÍ
Irigovaná radiofrekvenční ablace prováděná pomocí kontaktních údajů ECI
Postup: Radiofrekvenční ablace s využitím kontaktního softwaru ECI
irigovaná radiofrekvenční ablace do pravé síně pomocí kontaktních údajů ECI
Ostatní jména:
  • Ensite Kontakt
  • Index elektrické vazby
Komparátor placeba: ECI KONTAKT-NEAKTIVNÍ
irigovaná RF ablace provedená do pravé síně bez použití kontaktních údajů ECI
Postup: Radiofrekvenční ablace bez použití kontaktních údajů ECI
irigovaná RF ablace bez použití kontaktních údajů ECI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je průměrná doba ablace potřebná k dosažení akutního procedurálního koncového bodu kavotrikuspidálního isthmu vedení bloku
Časové okno: okamžitý (v rámci procedury)
okamžitý (v rámci procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Jiný identifikátor: NRES Oxford C south central)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit