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Die Contact-CTI-Studie: Verwendung von Gewebekontaktdaten zur Steuerung der Vorhofflatterablation

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Die Contact-CTI-Studie – Verbessert die Beurteilung des Gewebekontakts während der Ablation des Vorhofflatterns die Ergebnisse?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie bei Patienten, die sich einer Ablation zur Behandlung von typischem Vorhofflattern unterziehen, mit dem Ziel, den Nutzen einer neuen impedanzbasierten Computersoftwareanwendung zu untersuchen, die den Gewebekontakt zwischen dem Ablationskatheter und der Innenseite misst des Herzens.

Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Verwendung dieser Gewebekontaktinformationen die Ablationszeit, die Röntgenzeit und die Eingriffszeit verkürzt, die für den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens erforderlich sind. Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie sich ihrem Eingriff unterziehen, wobei diese Kontaktdaten für den Arzt, der die Ablation durchführt, angezeigt werden oder nicht. Der akute Verfahrensendpunkt der Ablation ist eine erfolgreiche Leitungsblockade über den cavotricuspiden Isthmus des rechten Vorhofs. Wenn das Ergebnis dieser Studie positiv ist, wird dies erhebliche positive Auswirkungen auf diesen Eingriff haben, da die Dauer des Eingriffs, die Beschwerden des Patienten und möglicherweise das Risiko für den Patienten, wiederkehrende Arrhythmiesymptome und die Notwendigkeit späterer wiederholter Eingriffe verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um De-novo-Fälle einer Vorhofflatterablation, und sie werden randomisiert einer Ablation unter Verwendung von Gewebekontaktdaten zugeteilt, die von der ECI-Technologie von St. Jude Medical (aktiver Arm) bereitgestellt werden, oder einer Standardablation gemäß der Arztpraxis ohne Verwendung der Kontaktdaten zur Führungsablation (Steuerarm). Zu den Endpunktmessungen gehören die HF-Ablationszeit, die Eingriffszeit, die Zeit bis zum Erreichen einer Cavotricuspid-Isthmusblockade, die Notwendigkeit einer „Nachbesserungs“-Ablation zum Erreichen einer Leitungsblockade, die Wiederauftretensrate der Isthmusleitung bei Isuprel-Infusion 20 Minuten nach der Isolierung und klinische Wiederauftreten des Vorhofflatterns nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einer De-novo-Cavotricuspid-Isthmus-Ablation.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  3. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

(1) Früherer perkutaner oder offener chirurgischer Eingriff am rechten Vorhof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECI KONTAKT-AKTIV
Gespülte Hochfrequenzablation wird unter Verwendung der ECI-Kontaktdaten durchgeführt
Verfahren: Radiofrequenzablation mit der ECI-Kontaktsoftware
gespülte Hochfrequenzablation des rechten Vorhofs unter Verwendung der ECI-Kontaktdaten
Andere Namen:
  • Ensite-Kontakt
  • Elektrischer Kopplungsindex
Placebo-Komparator: ECI-KONTAKT-INAKTIV
Gespülte HF-Ablation am rechten Vorhof ohne Verwendung der ECI-Kontaktdaten
Verfahren: Radiofrequenzablation ohne Verwendung von ECI-Kontaktdaten
bewässerte HF-Ablation ohne Verwendung von ECI-Kontaktdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Ablationszeit, die erforderlich ist, um den akuten Verfahrensendpunkt einer kavotricuspiden Isthmus-Leitungsblockade zu erreichen
Zeitfenster: unmittelbar (verfahrensintern)
unmittelbar (verfahrensintern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Andere Kennung: NRES Oxford C south central)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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