Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Contact-CTI: использование данных о контакте с тканями для проведения аблации трепетания предсердий

11 октября 2017 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust

Исследование Contact-CTI – улучшает ли результаты оценка контакта с тканями во время аблации трепетания предсердий?

Это исследование будет единственным слепым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов, подвергающихся аблации для лечения типичного трепетания предсердий, с целью изучения преимуществ нового компьютерного программного приложения, основанного на импедансе, которое измеряет контакт ткани между абляционным катетером и внутренней частью. в сердце.

Исследователи надеются продемонстрировать, что использование этой информации о контактах с тканями сокращает время абляции, время рентгенографии и время процедуры, необходимое для успешного завершения процедуры. Участникам исследования будет случайным образом назначено пройти процедуру с отображением этих контактных данных для врача, выполняющего аблацию, или без них. Острой процедурной конечной точкой аблации является успешная блокада проведения через кавотрикуспидальный перешеек правого предсердия. Если результат этого исследования будет положительным, это окажет значительное положительное влияние на эту процедуру, сократив продолжительность процедуры, дискомфорт пациента и потенциально снизив риск для пациента, повторные симптомы аритмии и необходимость повторных процедур в дальнейшем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в этом исследовании будут de novo пациентами с аблацией трепетания предсердий, и они будут рандомизированы для аблации с использованием данных о контакте с тканями, предоставленных медицинской технологией ECI St. Jude (активная рука), или стандартной аблации в соответствии с практикой врача, без использования контактных данных для направления абляции (рука управления). Критерии конечной точки будут включать время радиочастотной аблации, время процедуры, время до достижения блокады кавотрикуспидального перешейка, необходимость «корректировки» аблации для достижения блока проведения, частоту рецидивов перешейка при инфузии изупрела через 20 минут после изоляции и клиническое состояние. рецидив трепетания предсердий после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту проводится аблация de novo кавотрикуспидального перешейка.
  2. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

(1) Предыдущее чрескожное или открытое хирургическое вмешательство на правом предсердии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ECI КОНТАКТ-АКТИВ
Ирригационная радиочастотная абляция, выполненная с использованием контактных данных ECI
Процедура: Радиочастотная абляция с использованием контактного программного обеспечения ECI
ирригационная радиочастотная абляция правого предсердия с использованием контактных данных ECI
Другие имена:
  • Контакты на месте
  • Индекс электрической связи
Плацебо Компаратор: ECI КОНТАКТ-НЕАКТИВНЫЙ
ирригационная радиочастотная абляция правого предсердия без использования контактных данных ECI
Процедура: Радиочастотная абляция без использования контактных данных ECI
ирригационная радиочастотная абляция без использования контактных данных ECI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием результата является среднее время аблации, необходимое для достижения острой конечной точки блока проводимости кавотрикуспидального перешейка.
Временное ограничение: немедленный (внутрипроцессуальный)
немедленный (внутрипроцессуальный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Другой идентификатор: NRES Oxford C south central)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться