Badanie Contact-CTI: Wykorzystanie danych kontaktowych tkanek do kierowania ablacją trzepotania przedsionków
Badanie Contact-CTI – czy ocena kontaktu z tkanką podczas ablacji trzepotania przedsionków poprawia wyniki leczenia?
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów poddawanych ablacji w leczeniu typowego trzepotania przedsionków, w celu zbadania korzyści płynących z nowej aplikacji komputerowej opartej na impedancji, która mierzy kontakt tkankowy między cewnikiem ablacyjnym a wnętrzem z serca.
Badacze mają nadzieję wykazać, że wykorzystanie informacji o kontakcie z tkanką skraca czas ablacji, czas prześwietlenia i czas zabiegu wymagany do pomyślnego zakończenia zabiegu. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi z lub bez tych danych kontaktowych wyświetlanych lekarzowi przeprowadzającemu ablację. Ostrym punktem końcowym zabiegu ablacji jest skuteczny blok przewodzenia przez cieśń jarzmowo-trzewno-przedsionkową prawego przedsionka. Jeśli wynik tego badania będzie pozytywny, będzie to miało znaczący korzystny wpływ na tę procedurę, skracając czas trwania procedury, zmniejszając dyskomfort pacjenta i potencjalnie zmniejszając ryzyko dla pacjenta, nawracające objawy arytmii i potrzebę powtarzania zabiegów w późniejszym czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany de novo ablacji cieśni przedsionkowo-komorowej.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
(1) Przebyty przezskórny lub otwarty zabieg chirurgiczny obejmujący prawy przedsionek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECI CONTACT-ACTIVE
Nawadniana ablacja częstotliwościami radiowymi wykonywana przy użyciu danych kontaktowych ECI
|
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem oprogramowania kontaktowego ECI
irygowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej do prawego przedsionka przy użyciu danych kontaktowych ECI
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: KONTAKT ECI-NIEAKTYWNY
irygowana ablacja RF wykonana do prawego przedsionka bez użycia danych kontaktowych ECI
|
irygowana ablacja RF bez użycia danych kontaktowych ECI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest średni czas ablacji wymagany do osiągnięcia ostrego punktu końcowego procedury, jakim jest blok przewodzenia w cieśninie trójdzielno-jednicznej
Ramy czasowe: natychmiastowe (międzyzabiegowe)
|
natychmiastowe (międzyzabiegowe)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79426/244082/1/568
- 11/SC/0394 (Inny identyfikator: NRES Oxford C south central)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .