Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontakt-CTI-studien: Användning av vävnadskontaktdata för att vägleda förmaksflutterablation

11 oktober 2017 uppdaterad av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kontakt-CTI-studien - Förbättrar bedömning av vävnadskontakt under ablation av förmaksfladder resultaten?

Denna studie kommer att vara en enda blind prospektiv randomiserad kontrollstudie på patienter som genomgår ablation för behandling av typiskt förmaksfladder, med syftet att undersöka fördelen med en ny impedansbaserad datorprogramvara som mäter vävnadskontakt mellan ablationskatetern och insidan av hjärtat.

Utredarna hoppas kunna visa att användningen av denna vävnadskontaktinformation minskar ablationstid, röntgentid och procedurtid som krävs för att genomföra proceduren framgångsrikt. Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att genomgå sin procedur med eller utan denna kontaktinformation som visas för läkaren som utför ablationen. Den akuta procedurmässiga slutpunkten för ablation är ett framgångsrikt ledningsblock över den cavotricuspidiska isthmusen i höger förmak. Om resultatet av denna studie är positivt kommer det att ha en betydande positiv inverkan på denna procedur, vilket minskar procedurens längd, patientens obehag och potentiellt minskar risken för patienten, återkommande arytmisymtom och behovet av upprepade procedurer senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna i denna studie kommer att vara de novo-fall av förmaksfladderablation, och de kommer att randomiseras till ablation med hjälp av vävnadskontaktdata från St. Judes medicinska ECI-teknologi (aktiv arm), eller standardablation enligt läkares praxis, utan användning av kontaktdata för att styra ablation (kontrollarm). Ändpunktsmåtten kommer att inkludera RF-ablationstid, procedurtid, tid för att uppnå cavotricuspid isthmusblock, behovet av "touch up"-ablation för att uppnå ledningsblockering, återfallsfrekvensen av näsledning vid isuprel-infusion 20 minuter efter isolering och klinisk återkommande förmaksfladder postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten genomgår de novo cavotricuspid isthmus ablation.
  2. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

(1) Tidigare perkutant eller öppet kirurgiskt ingrepp som involverade höger förmak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECI KONTAKTAKTIV
Irrigerad radiofrekvensablation utförd med hjälp av ECI-kontaktdata
irrigerad radiofrekvensablation till höger förmak med hjälp av ECI-kontaktdata
Andra namn:
  • Ensite kontakt
  • Elektriskt kopplingsindex
Placebo-jämförare: ECI KONTAKT-INAKTIV
irrigerad RF-ablation utförd till höger förmak utan användning av ECI-kontaktdata
irrigerad RF-ablation utan användning av ECI-kontaktdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga ablationstiden som krävs för att uppnå det akuta procedurmässiga ändpunkten av cavotricuspid isthmus conduction block
Tidsram: omedelbar (intraprocedurell)
omedelbar (intraprocedurell)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Annan identifierare: NRES Oxford C south central)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera