- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596959
Kontakt-CTI-studien: Användning av vävnadskontaktdata för att vägleda förmaksflutterablation
Kontakt-CTI-studien - Förbättrar bedömning av vävnadskontakt under ablation av förmaksfladder resultaten?
Denna studie kommer att vara en enda blind prospektiv randomiserad kontrollstudie på patienter som genomgår ablation för behandling av typiskt förmaksfladder, med syftet att undersöka fördelen med en ny impedansbaserad datorprogramvara som mäter vävnadskontakt mellan ablationskatetern och insidan av hjärtat.
Utredarna hoppas kunna visa att användningen av denna vävnadskontaktinformation minskar ablationstid, röntgentid och procedurtid som krävs för att genomföra proceduren framgångsrikt. Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att genomgå sin procedur med eller utan denna kontaktinformation som visas för läkaren som utför ablationen. Den akuta procedurmässiga slutpunkten för ablation är ett framgångsrikt ledningsblock över den cavotricuspidiska isthmusen i höger förmak. Om resultatet av denna studie är positivt kommer det att ha en betydande positiv inverkan på denna procedur, vilket minskar procedurens längd, patientens obehag och potentiellt minskar risken för patienten, återkommande arytmisymtom och behovet av upprepade procedurer senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår de novo cavotricuspid isthmus ablation.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
(1) Tidigare perkutant eller öppet kirurgiskt ingrepp som involverade höger förmak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECI KONTAKTAKTIV
Irrigerad radiofrekvensablation utförd med hjälp av ECI-kontaktdata
|
irrigerad radiofrekvensablation till höger förmak med hjälp av ECI-kontaktdata
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ECI KONTAKT-INAKTIV
irrigerad RF-ablation utförd till höger förmak utan användning av ECI-kontaktdata
|
irrigerad RF-ablation utan användning av ECI-kontaktdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga ablationstiden som krävs för att uppnå det akuta procedurmässiga ändpunkten av cavotricuspid isthmus conduction block
Tidsram: omedelbar (intraprocedurell)
|
omedelbar (intraprocedurell)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79426/244082/1/568
- 11/SC/0394 (Annan identifierare: NRES Oxford C south central)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .