- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01596959
L'étude Contact-CTI : Utilisation des données de contact des tissus pour guider l'ablation du flutter auriculaire
L'étude Contact-CTI - L'évaluation du contact tissulaire pendant l'ablation du flutter auriculaire améliore-t-elle les résultats ?
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle chez des patients subissant une ablation pour le traitement du flutter auriculaire typique, dans le but d'étudier les avantages d'une nouvelle application logicielle basée sur l'impédance qui mesure le contact tissulaire entre le cathéter d'ablation et l'intérieur du coeur.
Les enquêteurs espèrent démontrer que l'utilisation de ces informations de contact tissulaire réduit le temps d'ablation, le temps de radiographie et le temps de procédure requis pour mener à bien la procédure. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour subir leur procédure avec ou sans ces données de contact affichées pour que le médecin effectuant l'ablation puisse les voir. Le point final procédural aigu de l'ablation est un bloc de conduction réussi à travers l'isthme cavotricuspide de l'oreillette droite. Si le résultat de cette étude est positif, cela aura un impact bénéfique significatif sur cette procédure, en réduisant la durée de la procédure, l'inconfort du patient et potentiellement en réduisant le risque pour le patient, les symptômes d'arythmie récurrents et la nécessité de répéter les procédures plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une ablation de novo de l'isthme cavotricuspide.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
(1) Intervention chirurgicale percutanée ou ouverte antérieure impliquant l'oreillette droite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ECI CONTACT-ACTIVE
Ablation par radiofréquence irriguée réalisée à l'aide des données de contact ECI
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ablation par radiofréquence irriguée de l'oreillette droite à l'aide des coordonnées de l'ECI
Autres noms:
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Comparateur placebo: ECI CONTACT-INACTIF
ablation RF irriguée effectuée dans l'oreillette droite sans utiliser les données de contact ECI
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ablation RF irriguée sans l'utilisation des données de contact ECI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est le temps d'ablation moyen nécessaire pour atteindre le critère d'évaluation aigu de la procédure de bloc de conduction de l'isthme cavotricuspide
Délai: immédiat (intra-procédural)
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immédiat (intra-procédural)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79426/244082/1/568
- 11/SC/0394 (Autre identifiant: NRES Oxford C south central)
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