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L'étude Contact-CTI : Utilisation des données de contact des tissus pour guider l'ablation du flutter auriculaire

11 octobre 2017 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

L'étude Contact-CTI - L'évaluation du contact tissulaire pendant l'ablation du flutter auriculaire améliore-t-elle les résultats ?

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle chez des patients subissant une ablation pour le traitement du flutter auriculaire typique, dans le but d'étudier les avantages d'une nouvelle application logicielle basée sur l'impédance qui mesure le contact tissulaire entre le cathéter d'ablation et l'intérieur du coeur.

Les enquêteurs espèrent démontrer que l'utilisation de ces informations de contact tissulaire réduit le temps d'ablation, le temps de radiographie et le temps de procédure requis pour mener à bien la procédure. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour subir leur procédure avec ou sans ces données de contact affichées pour que le médecin effectuant l'ablation puisse les voir. Le point final procédural aigu de l'ablation est un bloc de conduction réussi à travers l'isthme cavotricuspide de l'oreillette droite. Si le résultat de cette étude est positif, cela aura un impact bénéfique significatif sur cette procédure, en réduisant la durée de la procédure, l'inconfort du patient et potentiellement en réduisant le risque pour le patient, les symptômes d'arythmie récurrents et la nécessité de répéter les procédures plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients de cette étude seront des cas de novo d'ablation du flutter auriculaire, et ils seront randomisés pour l'ablation en utilisant les données de contact des tissus fournies par la technologie médicale ECI de St. Jude (bras actif), ou l'ablation standard selon la pratique du médecin, sans l'utilisation de données de contact pour guider l'ablation (bras de contrôle). Les mesures des critères d'évaluation comprendront le temps d'ablation RF, le temps de la procédure, le temps nécessaire pour obtenir un bloc de l'isthme cavotricuspide, la nécessité d'une ablation « retouchée » pour obtenir un bloc de conduction, le taux de récurrence de la conduction de l'isthme sur la perfusion d'isuprel 20 minutes après l'isolement et les résultats cliniques récidive du flutter auriculaire en post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subit une ablation de novo de l'isthme cavotricuspide.
  2. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

(1) Intervention chirurgicale percutanée ou ouverte antérieure impliquant l'oreillette droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECI CONTACT-ACTIVE
Ablation par radiofréquence irriguée réalisée à l'aide des données de contact ECI
ablation par radiofréquence irriguée de l'oreillette droite à l'aide des coordonnées de l'ECI
Autres noms:
  • Contactez-nous
  • Indice de couplage électrique
Comparateur placebo: ECI CONTACT-INACTIF
ablation RF irriguée effectuée dans l'oreillette droite sans utiliser les données de contact ECI
ablation RF irriguée sans l'utilisation des données de contact ECI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le temps d'ablation moyen nécessaire pour atteindre le critère d'évaluation aigu de la procédure de bloc de conduction de l'isthme cavotricuspide
Délai: immédiat (intra-procédural)
immédiat (intra-procédural)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Autre identifiant: NRES Oxford C south central)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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