Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontakt-CTI-studien: Bruk av vevskontaktdata for å veilede atrieflutterablasjon

11. oktober 2017 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kontakt-CTI-studien - Forbedrer vurdering av vevskontakt under ablasjon av atrieflutter resultatene?

Denne studien vil være en enkelt blind prospektiv randomisert kontrollforsøk på pasienter som gjennomgår ablasjon for behandling av typisk atrieflutter, med sikte på å undersøke fordelen med en ny impedansbasert dataprogramvare som måler vevskontakt mellom ablasjonskateteret og innsiden. av hjertet.

Etterforskerne håper å demonstrere at bruken av denne vevskontaktinformasjonen reduserer ablasjonstid, røntgentid og prosedyretid som kreves for å fullføre prosedyren. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå prosedyren med eller uten disse kontaktdataene som vises for legen som utfører ablasjonen. Det akutte prosedyreendepunktet for ablasjon er vellykket ledningsblokk over den cavotricuspidiske isthmus i høyre atrium. Hvis resultatet av denne studien er positivt, vil det ha en betydelig gunstig innvirkning på denne prosedyren, redusere prosedyrelengden, pasientens ubehag og potensielt redusere risikoen for pasienten, tilbakevendende arytmisymptomer og behovet for gjentatte prosedyrer senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil være de novo tilfeller av atrieflutterablasjon, og de vil bli randomisert til ablasjon ved hjelp av vevskontaktdata levert av St. Jude medisinske ECI-teknologi (aktiv arm), eller standard ablasjon i henhold til legens praksis, uten bruk av kontaktdata for å veilede ablasjon (kontrollarm). Endepunktmålene vil inkludere RF-ablasjonstid, prosedyretid, tid til å oppnå cavotricuspid isthmus-blokkering, behovet for "touch-up"-ablasjon for å oppnå ledningsblokkering, tilbakefallsfrekvensen av isthmus-ledning ved isuprel-infusjon 20 minutter etter isolasjon, og klinisk tilbakefall av atrieflutter postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår de novo cavotricuspid isthmusablasjon.
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

(1) Tidligere perkutan eller åpen kirurgisk prosedyre som involverer høyre atrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ECI KONTAKTAKTIV
Irrigert radiofrekvensablasjon utført ved bruk av ECI-kontaktdata
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon ved bruk av ECI-kontaktprogramvaren
irrigert radiofrekvensablasjon til høyre atrium ved hjelp av ECI-kontaktdata
Andre navn:
  • Ensite kontakt
  • Elektrisk koplingsindeks
Placebo komparator: ECI KONTAKT-INAKTIV
irrigert RF-ablasjon utført til høyre atrium uten bruk av ECI-kontaktdata
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon uten bruk av ECI-kontaktdata
irrigert RF-ablasjon uten bruk av ECI-kontaktdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige ablasjonstiden som kreves for å oppnå det akutte prosedyreendepunktet av cavotricuspid isthmus ledningsblokk
Tidsramme: umiddelbar (intra-prosedyre)
umiddelbar (intra-prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Annen identifikator: NRES Oxford C south central)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere