Contact-CTI 研究：使用组织接触数据指导心房扑动消融
2017年10月11日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
Contact-CTI 研究 - 心房扑动消融过程中组织接触的评估是否会改善结果？
这项研究将是一项针对接受消融治疗典型心房扑动的患者的单盲前瞻性随机对照试验，目的是研究一种新的基于阻抗的计算机软件应用程序的益处，该软件应用程序测量消融导管与内部之间的组织接触的心。
研究人员希望证明，使用这种组织接触信息可以减少成功完成手术所需的消融时间、X 射线时间和手术时间。 研究参与者将被随机分配接受他们的程序，无论是否显示此联系数据供执行消融的医生查看。 消融的急性程序终点是成功传导阻滞穿过右心房的三尖瓣峡部。 如果这项研究的结果是积极的，它将对该程序产生重大的有益影响，减少程序时间、患者不适，并可能降低患者的风险、心律失常症状复发以及以后重复程序的需要。
研究概览
详细说明
本研究中的患者将是心房扑动消融的新发病例，他们将被随机分配到使用 St. Jude 医疗 ECI 技术（主动臂）提供的组织接触数据进行消融，或根据医师实践进行标准消融，而不使用用于指导消融的接触数据（控制臂）。
终点测量将包括 RF 消融时间、手术时间、实现三尖瓣峡部阻滞的时间、“补足”消融以实现传导阻滞的需要、隔离后 20 分钟输注异舒普利时峡部传导的复发率以及临床表现术后心房扑动复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Headington、Oxfordshire、英国、OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受从头开始的三尖瓣峡部消融术。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年满18岁或以上
排除标准：
(1) 既往涉及右心房的经皮或开放手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ECI 接触式
使用 ECI 接触数据进行灌洗射频消融
|
使用 ECI 接触数据对右心房进行灌注射频消融
其他名称：
|
|
安慰剂比较：ECI 接触式
在不使用 ECI 接触数据的情况下对右心房进行灌注射频消融
|
不使用 ECI 接触数据的灌注射频消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标是达到三尖瓣峡部传导阻滞的急性程序终点所需的平均消融时间
大体时间：立即（程序内）
|
立即（程序内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Timothy Betts, MbChB, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.