El estudio Contact-CTI: uso de datos de contacto de tejidos para guiar la ablación del aleteo auricular
El estudio Contact-CTI: ¿la evaluación del contacto tisular durante la ablación del aleteo auricular mejora los resultados?
Este estudio será un ensayo de control aleatorio prospectivo simple ciego en pacientes sometidos a ablación para el tratamiento del aleteo auricular típico, con el objetivo de investigar el beneficio de una nueva aplicación de software basada en impedancia que mide el contacto del tejido entre el catéter de ablación y el interior del corazón.
Los investigadores esperan demostrar que el uso de esta información de contacto del tejido reduce el tiempo de ablación, el tiempo de rayos X y el tiempo de procedimiento necesarios para completar el procedimiento con éxito. Los participantes del estudio serán asignados al azar para someterse a su procedimiento con o sin estos datos de contacto mostrados para que los vea el médico que realiza la ablación. El criterio de valoración agudo del procedimiento de ablación es el bloqueo exitoso de la conducción a través del istmo cavotricuspídeo de la aurícula derecha. Si el resultado de este estudio es positivo, tendrá un impacto beneficioso significativo en este procedimiento, reduciendo la duración del procedimiento, la incomodidad del paciente y reduciendo potencialmente el riesgo para el paciente, los síntomas de arritmia recurrente y la necesidad de repetir los procedimientos más adelante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo sometido a una ablación del istmo cavotricuspídeo de novo.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
(1) Procedimiento quirúrgico abierto o percutáneo previo que involucró la aurícula derecha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECI CONTACTO-ACTIVO
Ablación por radiofrecuencia irrigada realizada utilizando los datos de contacto de ECI
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ablación por radiofrecuencia irrigada en la aurícula derecha utilizando los datos de contacto de ECI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ECI CONTACTO-INACTIVO
ablación por RF irrigada realizada en la aurícula derecha sin el uso de datos de contacto de ECI
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ablación por RF irrigada sin el uso de datos de contacto de ECI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el tiempo medio de ablación requerido para lograr el criterio de valoración agudo del procedimiento de bloqueo de conducción del istmo cavotricuspídeo.
Periodo de tiempo: inmediato (intraprocesal)
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inmediato (intraprocesal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79426/244082/1/568
- 11/SC/0394 (Otro identificador: NRES Oxford C south central)
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