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Lo studio Contact-CTI: utilizzo dei dati di contatto dei tessuti per guidare l'ablazione del flutter atriale

11 ottobre 2017 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust

Lo studio Contact-CTI - La valutazione del contatto tissutale durante l'ablazione del flutter atriale migliora i risultati?

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco in pazienti sottoposti ad ablazione per il trattamento del tipico flutter atriale, con l'obiettivo di indagare il vantaggio di una nuova applicazione software per computer basata sull'impedenza che misura il contatto tissutale tra il catetere di ablazione e l'interno del cuore.

Gli investigatori sperano di dimostrare che l'uso di queste informazioni sul contatto con i tessuti riduce il tempo di ablazione, il tempo dei raggi X e il tempo della procedura necessari per completare con successo la procedura. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi alla loro procedura con o senza questi dati di contatto visualizzati per il medico che esegue l'ablazione. L'endpoint procedurale acuto dell'ablazione è il blocco della conduzione riuscito attraverso l'istmo cavotricuspide dell'atrio destro. Se l'esito di questo studio è positivo, avrà un impatto benefico significativo su questa procedura, riducendo la durata della procedura, il disagio del paziente e potenzialmente riducendo il rischio per il paziente, i sintomi ricorrenti di aritmia e la necessità di ripetere le procedure in seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno casi de novo di ablazione del flutter atriale e saranno randomizzati all'ablazione utilizzando i dati di contatto con i tessuti forniti dalla tecnologia ECI medica St. Jude (braccio attivo) o ablazione standard secondo la pratica del medico, senza l'uso dei dati di contatto per guidare l'ablazione (braccio di controllo). Le misure dell'endpoint includeranno il tempo di ablazione RF, il tempo della procedura, il tempo per ottenere il blocco dell'istmo cavotricuspide, la necessità di ablazione "ritocco" per ottenere il blocco di conduzione, il tasso di recidiva della conduzione dell'istmo durante l'infusione di isuprel a 20 minuti dopo l'isolamento e la valutazione clinica recidiva di flutter atriale post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto ad ablazione de novo dell'istmo cavotricuspide.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

(1) Precedente procedura chirurgica percutanea o aperta che coinvolge l'atrio destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ECI CONTATTO ATTIVO
Ablazione con radiofrequenza irrigata eseguita utilizzando i dati di contatto ECI
Procedura: Ablazione con radiofrequenza utilizzando il software di contatto ECI
ablazione con radiofrequenza irrigata all'atrio destro utilizzando i dati di contatto ECI
Altri nomi:
  • Ensite Contatto
  • Indice di accoppiamento elettrico
Comparatore placebo: CONTATTO ECI-INATTIVO
ablazione RF irrigata eseguita nell'atrio destro senza l'uso di dati di contatto ECI
Procedura: Ablazione con radiofrequenza senza l'uso dei dati di contatto ECI
ablazione RF irrigata senza l'uso di dati di contatto ECI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il tempo medio di ablazione necessario per raggiungere l'endpoint procedurale acuto del blocco di conduzione dell'istmo cavotricuspide
Lasso di tempo: immediato (intraprocedurale)
immediato (intraprocedurale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Altro identificatore: NRES Oxford C south central)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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