Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt-CTI-undersøgelsen: Brug af vævskontaktdata til at guide atriel flutterablation

11. oktober 2017 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kontakt-CTI-undersøgelsen - Forbedrer vurdering af vævskontakt under ablation af atrieflimren resultaterne?

Denne undersøgelse vil være et enkelt blindt prospektivt randomiseret kontrolforsøg i patienter, der gennemgår ablation til behandling af typisk atrieflimren, med det formål at undersøge fordelene ved en ny impedansbaseret computersoftwareapplikation, som måler vævskontakt mellem ablationskateteret og indersiden. af hjertet.

Efterforskerne håber at påvise, at brugen af ​​denne vævskontaktinformation reducerer ablationstid, røntgentid og proceduretid, der kræves for at fuldføre proceduren med succes. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå deres procedure med eller uden disse kontaktdata vist for lægen, der udfører ablationen. Det akutte proceduremæssige endepunkt for ablation er en vellykket ledningsblok over den cavotricuspidiske isthmus i højre atrium. Hvis resultatet af denne undersøgelse er positivt, vil det have en betydelig gavnlig indvirkning på denne procedure, hvilket reducerer procedurelængden, patientens ubehag og potentielt reducerer risikoen for patienten, tilbagevendende arytmisymptomer og behovet for gentagne procedurer senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse vil være de novo-tilfælde af atrieflutterablation, og de vil blive randomiseret til ablation ved hjælp af vævskontaktdata leveret af St. Jude medicinske ECI-teknologi (aktiv arm), eller standardablation som pr. lægepraksis, uden brug af kontaktdata til at guide ablation (kontrolarm). Effektmålene vil omfatte RF-ablationstid, proceduretid, tid til opnåelse af cavotricuspid isthmus-blok, behovet for "touch-up"-ablation for at opnå ledningsblokering, gentagelseshastigheden af ​​isthmus-ledning ved isuprel-infusion 20 minutter efter isolation og klinisk recidiv af atrieflimren postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår de novo cavotricuspid isthmus ablation.
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

(1) Tidligere perkutan eller åben kirurgisk procedure, der involverer højre atrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECI KONTAKTAKTIV
Irrigeret radiofrekvensablation udført ved hjælp af ECI-kontaktdata
Procedure: Radiofrekvensablation ved hjælp af ECI-kontaktsoftwaren
irrigeret radiofrekvensablation til højre atrium ved hjælp af ECI-kontaktdata
Andre navne:
  • Ensite kontakt
  • Elektrisk koblingsindeks
Placebo komparator: ECI KONTAKT-INAKTIV
irrigeret RF-ablation udført til højre atrium uden brug af ECI-kontaktdata
Procedure: Radiofrekvensablation uden brug af ECI-kontaktdata
irrigeret RF-ablation uden brug af ECI-kontaktdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ablationstid, der kræves for at opnå det akutte proceduremæssige endepunkt af cavotricuspid isthmus-ledningsblok
Tidsramme: øjeblikkelig (intra-procedure)
øjeblikkelig (intra-procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Anden identifikator: NRES Oxford C south central)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner