Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Contact-CTI-studie: gebruik van weefselcontactgegevens om atriale flutter-ablatie te begeleiden

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust

De Contact-CTI-studie - Verbetert de beoordeling van weefselcontact tijdens ablatie van atriale flutter de resultaten?

Deze studie zal een enkele blinde, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zijn bij patiënten die ablatie ondergaan voor de behandeling van typische atriale flutter, met als doel het voordeel te onderzoeken van een nieuwe op impedantie gebaseerde computersoftwaretoepassing die het weefselcontact tussen de ablatiekatheter en de binnenkant meet. van het hart.

De onderzoekers hopen aan te tonen dat het gebruik van deze weefselcontactinformatie de ablatietijd, röntgentijd en proceduretijd verkort die nodig is om de procedure met succes te voltooien. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om hun procedure te ondergaan met of zonder deze contactgegevens die zichtbaar zijn voor de arts die de ablatie uitvoert. Het acute procedurele eindpunt van ablatie is een succesvolle geleidingsblokkade over de cavotricuspidalis isthmus van het rechter atrium. Als de uitkomst van dit onderzoek positief is, zal dit een significant gunstig effect hebben op deze procedure, waardoor de procedureduur, het ongemak voor de patiënt en mogelijk het risico voor de patiënt, terugkerende aritmiesymptomen en de noodzaak van herhaalde procedures later worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze studie zullen de novo gevallen zijn van atriale flutter-ablatie, en ze zullen worden gerandomiseerd naar ablatie met behulp van weefselcontactgegevens die worden verstrekt door de St. Jude Medical ECI-technologie (actieve arm), of standaard ablatie volgens de praktijk van de arts, zonder het gebruik van contactgegevens om ablatie te begeleiden (controlearm). De eindpuntmetingen omvatten RF-ablatietijd, proceduretijd, tijd tot het bereiken van cavotricuspidalis-landengteblokkade, de noodzaak van "touch-up"-ablatie om geleidingsblokkade te bereiken, het herhalingspercentage van landengtegeleiding bij isuprel-infusie 20 minuten na isolatie, en klinische herhaling van atriale flutter postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat de novo cavotricuspidalis isthmus ablatie.
  2. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

(1) Eerdere percutane of open chirurgische ingreep met betrekking tot het rechter atrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ECI CONTACT-ACTIEF
Geïrrigeerde radiofrequente ablatie uitgevoerd met behulp van de ECI-contactgegevens
geïrrigeerde radiofrequente ablatie naar het rechter atrium met behulp van de ECI-contactgegevens
Andere namen:
  • Ensite Contact
  • Elektrische koppelingsindex
Placebo-vergelijker: ECI CONTACT-INACTIEF
geïrrigeerde RF-ablatie uitgevoerd in het rechter atrium zonder het gebruik van ECI-contactgegevens
geïrrigeerde RF-ablatie zonder het gebruik van ECI-contactgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde ablatietijd die nodig is om het acute procedurele eindpunt van cavotricuspidalis landengtegeleidingsblokkade te bereiken
Tijdsspanne: onmiddellijk (intra-procedureel)
onmiddellijk (intra-procedureel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 79426/244082/1/568
  • 11/SC/0394 (Andere identificatie: NRES Oxford C south central)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren