- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01596959
De Contact-CTI-studie: gebruik van weefselcontactgegevens om atriale flutter-ablatie te begeleiden
De Contact-CTI-studie - Verbetert de beoordeling van weefselcontact tijdens ablatie van atriale flutter de resultaten?
Deze studie zal een enkele blinde, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zijn bij patiënten die ablatie ondergaan voor de behandeling van typische atriale flutter, met als doel het voordeel te onderzoeken van een nieuwe op impedantie gebaseerde computersoftwaretoepassing die het weefselcontact tussen de ablatiekatheter en de binnenkant meet. van het hart.
De onderzoekers hopen aan te tonen dat het gebruik van deze weefselcontactinformatie de ablatietijd, röntgentijd en proceduretijd verkort die nodig is om de procedure met succes te voltooien. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om hun procedure te ondergaan met of zonder deze contactgegevens die zichtbaar zijn voor de arts die de ablatie uitvoert. Het acute procedurele eindpunt van ablatie is een succesvolle geleidingsblokkade over de cavotricuspidalis isthmus van het rechter atrium. Als de uitkomst van dit onderzoek positief is, zal dit een significant gunstig effect hebben op deze procedure, waardoor de procedureduur, het ongemak voor de patiënt en mogelijk het risico voor de patiënt, terugkerende aritmiesymptomen en de noodzaak van herhaalde procedures later worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat de novo cavotricuspidalis isthmus ablatie.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
(1) Eerdere percutane of open chirurgische ingreep met betrekking tot het rechter atrium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECI CONTACT-ACTIEF
Geïrrigeerde radiofrequente ablatie uitgevoerd met behulp van de ECI-contactgegevens
|
geïrrigeerde radiofrequente ablatie naar het rechter atrium met behulp van de ECI-contactgegevens
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ECI CONTACT-INACTIEF
geïrrigeerde RF-ablatie uitgevoerd in het rechter atrium zonder het gebruik van ECI-contactgegevens
|
geïrrigeerde RF-ablatie zonder het gebruik van ECI-contactgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde ablatietijd die nodig is om het acute procedurele eindpunt van cavotricuspidalis landengtegeleidingsblokkade te bereiken
Tijdsspanne: onmiddellijk (intra-procedureel)
|
onmiddellijk (intra-procedureel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Timothy Betts, MbChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79426/244082/1/568
- 11/SC/0394 (Andere identificatie: NRES Oxford C south central)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .