Full4Health: ライフコース全体にわたる食物 - 腸 - 脳軸の理解 (F4H)
2016年5月19日 更新者：Daniel Crabtree、University of Aberdeen
Full4Health: ライフコース全体にわたるヒトの神経腸相互作用
この研究の主な目的は、「空腹/満腹および食物の好みの心理的および行動的パラメーターを、食事操作による腸内ホルモン、神経活性化、およびエネルギー代謝に、人間の寿命全体にわたって関連付ける」ことです。
調査の概要
詳細な説明
Full4Health プロジェクトは、空腹と満腹のメカニズムをさらに理解することを目的としています。
この提案は、人間のボランティアと実験用げっ歯類の生涯にわたる調査を統合し、イメージングやその他の最先端技術を重要な研究課題に適用します。
Full4Health は、空腹感と満腹感のメカニズムの研究を介入研究と組み合わせて、関連する食品特性が満腹感/空腹感の調節に及ぼす影響を検証します。
特に小児期、思春期、高齢者の生涯にわたる腸脳軸を介した食物に対する脳の反応の発達が研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
718
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -fMRI研究に参加する意欲
- 右利き
- ヘビースモーカーではない (10 日未満)
- MRI の互換性:
- 閉所恐怖症なし
- 体内に金属を含まない（歯のブレースを含む）
除外基準:
- ヘビースモーカー（1日10人以上）
- 病的肥満 (BMI>40 kg/m2)
- 妊娠
- 既知の内分泌起源の肥満
- 脳性麻痺を含む神経疾患
- アルツハイマー病
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- 食欲に影響を与えることが知られている薬（オルリスタット、経口抗糖尿病薬、インスリン、ジゴキシン、抗不整脈薬、シブトラミン、抗うつ薬）
- 自己申告による発熱/全身感染症
- -MRIの禁忌を含むfMRIスキャンセッションに参加できない
- -選択から1か月以内の医学的または外科的減量プログラムへの参加
- 脳血管疾患の病歴
- 現在の大うつ病性障害、双極性障害、または自殺未遂または自傷行為の過去の履歴
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 重大な心血管疾患の病歴
- 朝食成分のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 朝食研究
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参加者 (男性と女性、やせ型と肥満型、子供、10 代、大人、高齢者) は 4 つの朝のセッションに参加し、テスト用の朝食用牛乳ベースの飲料と食欲を消費します。
血液中のバイオマーカーが測定され、行動に関するアンケートが完了します。
また、食欲、食物の選択、体重、およびエネルギー消費に関連する遺伝的特徴を調べるために、各参加者から単一の唾液サンプルを収集します.
ミルクベースの飲料は 2 種類あり、1 つはタンパク質強化 (カロリーから 30% のタンパク質)、もう 1 つは通常のタンパク質 (15% のタンパク質) です。
参加者には、自由にエネルギー摂取量を評価するための朝の軽食ビュッフェが提供されます。
フェーズ1には、栄養失調の男性と女性の高齢者のサブグループも含まれます。
ただし、このグループは、低タンパク質と高タンパク質の牛乳ベースの飲料を消費する 2 つの朝のセッションのみを完了します。
食欲を記録し、自由エネルギー摂取量を測定します。
さらに、24 時間のエネルギー摂取量が記録されます。
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実験的：フェーズ 2: fMRI 研究
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8～10歳、13～17歳、24～45歳、65～75歳の4つの異なる年齢グループのみから、男女両方の正常体重および過体重の被験者をfMRIスキャンします。
参加者は、一晩絶食した後、または満腹感を与えた試験食の後、別々の日に2回測定されます（空腹は食物提示に対する反応を調節するため）.
参加者は、スキャナーで実行されるコンピューター化されたタスクを実行して、食べ物の手がかりに対する快楽的反応を評価します。
生理学的バイオマーカーは、食欲ホルモン循環の評価のために両方の試験中に測定されます。
DNA分析のために唾液サンプルが採取されます。
DNA 抽出技術を使用して、食欲、食物の選択、体重、およびエネルギー消費に関連する遺伝的特性を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各乳飲料に応じた食欲バイオマーカーの濃度変化
時間枠：4 回の「朝食研究」訪問のそれぞれで、血液はベースラインで採取され、ミルクベースの飲料を摂取してから 30、60、および 120 分後に採取されます。各訪問は 1 週間ごとに区切られます。
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以下の血液由来の食欲のバイオマーカーが測定されます。
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4 回の「朝食研究」訪問のそれぞれで、血液はベースラインで採取され、ミルクベースの飲料を摂取してから 30、60、および 120 分後に採取されます。各訪問は 1 週間ごとに区切られます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時および牛乳ベースの飲料を摂取した後の食べ物の画像に対する神経反応
時間枠：両方の条件（絶食と摂食）の間に1週間あります
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被験者は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャナーで実行されるコンピューター化されたタスクを実行します。
被験者は、一晩絶食した後、または満腹になるまで食べた試験食の後、別々の日に 2 回測定されます。
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両方の条件（絶食と摂食）の間に1週間あります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra M Johnstone, PhD、The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。