Full4Health: inzicht in de voedsel-darm-hersen-as in de hele levensloop (F4H)
19 mei 2016 bijgewerkt door: Daniel Crabtree, University of Aberdeen
Full4Health: neuro-darminteracties bij mensen gedurende de hele levensloop
Het primaire doel van dit werk is om 'psychologische en gedragsparameters van honger/verzadiging en voedselvoorkeur te relateren aan darmhormonen, neurale activatie en energiemetabolisme door middel van dieetmanipulatie, gedurende de hele menselijke levensduur'.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Full4Health-project heeft tot doel meer inzicht te krijgen in de mechanismen van honger en verzadiging.
Het voorstel integreert onderzoek van menselijke vrijwilligers en laboratoriumknaagdieren gedurende de hele levensloop, waarbij beeldvorming en andere geavanceerde technologieën worden toegepast op kritische onderzoeksvragen.
Full4Health zal onderzoek naar de mechanismen van honger en verzadiging combineren met interventiestudies om de effecten van de relevante voedingskenmerken op de regulatie van verzadiging/honger te valideren.
De ontwikkeling van cerebrale reacties op voedsel via de darm-hersenas gedurende het hele leven, met name tijdens de kindertijd, adolescentie en ouderen, zal worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
718
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Harokopia Univeristy
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB21 9SB
- The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het fMRI-onderzoek
- Rechtshandig
- Niet zware rokers (minder dan 10 dagen)
- MRI-compatibiliteit:
- geen claustrofobie
- geen metaal in het lichaam (inclusief beugels)
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10/dag)
- Morbide obesitas (BMI>40 kg/m2)
- Zwangerschap
- Obesitas van bekende endocriene oorsprong
- Neurologische aandoeningen waaronder hersenverlamming
- Ziekte van Alzheimer
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden (orlistat, orale antidiabetica, insuline, digoxine, antiaritmica, sibutramine, antidepressiva)
- Zelfrapportage koorts/systemische infectie
- Onvermogen om deel te nemen aan fMRI-scansessies inclusief contra-indicaties voor MRI
- Deelname aan een medisch of chirurgisch afslankprogramma binnen 1 maand na selectie
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Huidige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of verleden van zelfmoordpoging of zelfbeschadiging
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Allergie voor een van de ontbijtcomponenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: ontbijtstudie
|
Deelnemers (mannelijk en vrouwelijk, slank en zwaarlijvig, kinderen, tieners, volwassenen en ouderen) zullen deelnemen aan 4 ochtendsessies, waarbij ze een test op ontbijtmelk gebaseerde drank en eetlust consumeren.
Biomarkers in het bloed worden gemeten en gedragsvragenlijsten ingevuld.
We zullen ook een enkel speekselmonster van elke deelnemer verzamelen om genetische eigenschappen te onderzoeken die verband houden met eetlust, voedselkeuze, lichaamsgewicht en energieverbruik.
Er zullen twee dranken op basis van melk zijn, één eiwitverrijkt (30% eiwit uit calorieën) en één normaal eiwit (15% eiwit).
Deelnemers krijgen 's ochtends een snackbuffet aangeboden om de energie-inname ad libitum te beoordelen.
Fase 1 omvat ook een subgroep van ondervoede mannelijke en vrouwelijke oudere deelnemers.
Deze groep voltooit echter slechts twee ochtendsessies waarin ze een eiwitarme en een eiwitrijke drank op basis van melk consumeren.
De eetlust wordt geregistreerd en de energieopname van het libitum wordt gemeten.
Bovendien wordt de 24-uurs energie-inname geregistreerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: fMRI-onderzoek
|
We zullen alleen fMRI-scans maken van personen met een normaal gewicht en overgewicht van beide geslachten uit de vier verschillende leeftijdsgroepen: 8-10, 13-17, 24-45 en 65-75 jaar.
Deelnemers worden twee keer gemeten, op verschillende dagen, hetzij na een nacht vasten of na een testmaaltijd, gevoed tot verzadiging (omdat honger de reactie op voedselpresentatie zal moduleren).
De deelnemers voeren een computertaak uit die in de scanner wordt uitgevoerd om hedonistische reacties op voedselaanwijzingen te beoordelen.
Tijdens beide onderzoeken zullen fysiologische biomarkers worden gemeten voor de beoordeling van de circulatie van eetlusthormoon.
Er worden speekselmonsters genomen voor DNA-analyse.
DNA-extractietechnieken zullen worden gebruikt om genetische kenmerken te onderzoeken die verband houden met eetlust, voedselkeuze, lichaamsgewicht en energieverbruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in concentraties van biomarkers van eetlust als reactie op elke drank op basis van melk
Tijdsspanne: Tijdens elk van de vier 'Breakfast Study'-bezoeken wordt bloed afgenomen bij aanvang en 30, 60 en 120 minuten na consumptie van de drank op basis van melk. Elk bezoek zal worden gescheiden door een week.
|
De volgende door bloed overgedragen biomarkers van eetlust zullen worden gemeten:
|
Tijdens elk van de vier 'Breakfast Study'-bezoeken wordt bloed afgenomen bij aanvang en 30, 60 en 120 minuten na consumptie van de drank op basis van melk. Elk bezoek zal worden gescheiden door een week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale reacties op afbeeldingen van voedsel tijdens het vasten en na het nuttigen van een drank op basis van melk
Tijdsspanne: Er zit een week tussen beide condities (nuchter en gevoed)
|
De proefpersonen voeren een computertaak uit die wordt uitgevoerd in de functionele scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Proefpersonen zullen twee keer worden gemeten, op verschillende dagen, hetzij na een nacht vasten of na een testmaaltijd die tot verzadiging is gevoerd.
|
Er zit een week tussen beide condities (nuchter en gevoed)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Full4Health
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .