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Full4Health: comprensione dell'asse cibo-intestino-cervello nel corso della vita (F4H)

19 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: interazioni neuro-intestinali negli esseri umani durante tutto il corso della vita

Lo scopo principale di questo lavoro è quello di "mettere in relazione i parametri psicologici e comportamentali di fame/sazietà e preferenza alimentare con gli ormoni intestinali, l'attivazione neurale e il metabolismo energetico attraverso la manipolazione della dieta, nel corso della vita umana".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto Full4Health mira ad approfondire la comprensione dei meccanismi della fame e della sazietà. La proposta integra l'indagine su volontari umani e roditori di laboratorio durante tutto il corso della vita, applicando l'imaging e altre tecnologie all'avanguardia a questioni di ricerca critiche. Full4Health combinerà lo studio dei meccanismi della fame e della sazietà con studi di intervento per convalidare gli effetti delle caratteristiche alimentari rilevanti sulla regolazione della sazietà/fame. Verrà studiato lo sviluppo delle risposte cerebrali al cibo attraverso l'asse intestino-cervello nel corso della vita, in particolare durante l'infanzia, l'adolescenza e l'età avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

718

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Harokopia Univeristy
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio fMRI
  • Destro
  • Non forti fumatori (meno 10 giorni)
  • Compatibilità RM:
  • niente claustrofobia
  • nessun metallo nel corpo (compresi gli apparecchi ortodontici)

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (più di 10/giorno)
  • Obeso patologico (BMI>40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Obesità di origine endocrina nota
  • Disturbi neurologici inclusa la paralisi cerebrale
  • Il morbo di Alzheimer
  • Sclerosi multipla
  • Morbo di Parkinson
  • Farmaci noti per influenzare l'appetito (orlistat, antidiabetici orali, insulina, digossina, antiaritmici, sibutramina, antidepressivi)
  • Autosegnalazione di febbre/infezione sistemica
  • Incapacità di partecipare a sessioni di scansione fMRI comprese le controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Partecipazione a programmi dimagranti medici o chirurgici entro 1 mese dalla selezione
  • Storia della malattia cerebrovascolare
  • Disturbo depressivo maggiore attuale, disturbo bipolare o storia passata di tentativo di suicidio o autolesionismo
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti della colazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: studio della colazione
Altro: Studio della colazione
I partecipanti (maschi e femmine, magri e obesi, bambini, adolescenti, adulti e anziani) prenderanno parte a 4 sessioni mattutine, consumando una colazione di prova a base di latte e appetito. Verranno misurati i biomarcatori nel sangue e compilati i questionari comportamentali. Raccoglieremo anche un singolo campione di saliva da ciascun partecipante per esaminare i tratti genetici relativi all'appetito, alla scelta del cibo, al peso corporeo e al dispendio energetico. Ci saranno due bevande a base di latte, una proteica arricchita (30% di proteine ​​dalle calorie) e una proteica normale (15% di proteine). Ai partecipanti verrà offerto uno spuntino mattutino a buffet per valutare l'apporto energetico ad libitum. La fase 1 includerà anche un sottogruppo di partecipanti anziani maschi e femmine malnutriti. Tuttavia, questo gruppo completerà solo due sessioni mattutine durante le quali consumerà una bevanda a base di latte a basso contenuto proteico e una ad alto contenuto proteico. L'appetito sarà registrato e l'apporto energetico del libitum sarà misurato. Inoltre, verrà registrato l'apporto energetico nelle 24 ore.
SPERIMENTALE: Fase 2: Studio fMRI
Altro: Studio fMRI
Effettueremo la scansione fMRI di soggetti normopeso e sovrappeso di entrambi i sessi solo nei quattro diversi gruppi di età: 8-10, 13-17, 24-45 e 65-75 anni. I partecipanti verranno misurati due volte, in giorni separati, dopo un digiuno notturno o dopo un pasto di prova, nutriti a sazietà (poiché la fame modulerà la risposta alla presentazione del cibo). I partecipanti condurranno un'attività computerizzata che verrà eseguita nello scanner per valutare le risposte edonistiche ai segnali alimentari. I biomarcatori fisiologici saranno misurati durante entrambe le prove per la valutazione della circolazione dell'ormone dell'appetito. Saranno prelevati campioni di saliva per l'analisi del DNA. Le tecniche di estrazione del DNA saranno utilizzate per esaminare i tratti genetici legati all'appetito, alla scelta del cibo, al peso corporeo e al dispendio energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori dell'appetito in risposta a ciascuna bevanda a base di latte
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro visite di "Breakfast Study", il sangue verrà prelevato al basale e 30, 60 e 120 minuti dopo aver consumato la bevanda a base di latte. Ogni visita sarà separata da una settimana.

Saranno misurati i seguenti biomarcatori dell'appetito trasmessi dal sangue:

  • Glucosio
  • Colesterolo totale
  • Trigliceridi
  • Lipoproteine ​​a bassa densità
  • Lipoproteine ​​ad alta densità
  • Insulina
  • Grelina (attivo)
  • Peptide simile al glucagone-1 (attivo)
  • Peptide YY (totale)
  • Leptina
Durante ciascuna delle quattro visite di "Breakfast Study", il sangue verrà prelevato al basale e 30, 60 e 120 minuti dopo aver consumato la bevanda a base di latte. Ogni visita sarà separata da una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali alle immagini del cibo a digiuno e dopo aver consumato una bevanda a base di latte
Lasso di tempo: Ci sarà una settimana tra le due condizioni (digiuno e nutrito)
I soggetti condurranno un'attività computerizzata che verrà eseguita nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I soggetti verranno misurati due volte, in giorni separati, dopo un digiuno notturno o dopo un pasto di prova alimentato a sazietà.
Ci sarà una settimana tra le due condizioni (digiuno e nutrito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Full4Health

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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