Full4Health: Förstå mat-tarm-hjärnans axel över hela livsförloppet (F4H)
19 maj 2016 uppdaterad av: Daniel Crabtree, University of Aberdeen
Full4Health: Neuro-gut-interaktioner hos människor över hela livsloppet
Det primära syftet med detta arbete är att "relatera psykologiska och beteendemässiga parametrar för hunger/mättnad och matpreferens till tarmhormoner, neural aktivering och energimetabolism genom dietmanipulation, över mänsklig livslängd".
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Full4Health-projektet syftar till att ytterligare förstå mekanismerna för hunger och mättnad.
Förslaget integrerar undersökningar av mänskliga frivilliga och laboratoriegnagare under hela livsförloppet, med tillämpning av bildbehandling och andra banbrytande teknologier på kritiska forskningsfrågor.
Full4Health kommer att kombinera studier av mekanismerna för hunger och mättnad med interventionsstudier för att validera effekterna av relevanta livsmedelsegenskaper på regleringen av mättnad/hunger.
Utvecklingen av cerebrala reaktioner på mat genom tarm-hjärnans axel över livslängden, särskilt under barndomen, tonåren och äldre, kommer att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
718
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Harokopia Univeristy
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB21 9SB
- The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att delta i fMRI-studien
- Högerhänt
- Inte storrökare (mindre 10 dagar)
- MRT-kompatibilitet:
- ingen klaustrofobi
- ingen metall i kroppen (inklusive tandställning)
Exklusions kriterier:
- Storrökare (mer än 10/dag)
- Sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
- Graviditet
- Fetma av känt endokrint ursprung
- Neurologiska störningar inklusive cerebral pares
- Alzheimers sjukdom
- Multipel skleros
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedel som är känt för att påverka aptiten (orlistat, orala antidiabetika, insulin, digoxin, antiarytmika, sibutramin, antidepressiva)
- Självrapportera feber/systemisk infektion
- Oförmåga att delta i fMRI-skanningssessioner inklusive kontraindikationer för MRT
- Deltagande i medicinskt eller kirurgiskt viktminskningsprogram inom 1 månad efter urval
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
- Aktuell depression, bipolär sjukdom eller tidigare självmordsförsök eller självskada
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom
- Allergi mot någon av frukostens komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Frukoststudie
|
Deltagarna (män och kvinnor, magra och feta, barn, tonåringar, vuxna och äldre) kommer att delta i 4 morgonpass och konsumera en testfrukostmjölkbaserad dryck och aptit.
Biomarkörer i blod kommer att mätas och beteendefrågeformulär fyllas i.
Vi kommer också att samla in ett enda salivprov från varje deltagare för att undersöka genetiska egenskaper relaterade till aptit, val av mat, kroppsvikt och energiförbrukning.
Det kommer att finnas två mjölkbaserade drycker, en proteinberikad (30% protein från kalorier) och en normal protein (15% protein).
Deltagarna kommer att erbjudas en morgonsnackbuffé för att bedöma ad libitum energiintag.
Fas 1 kommer också att omfatta en undergrupp av undernärda manliga och kvinnliga äldre deltagare.
Denna grupp kommer dock bara att genomföra två morgonpass under vilka de kommer att konsumera en dryck med låg proteinhalt och en mjölkbaserad dryck med hög proteinhalt.
Aptit kommer att registreras och libitum energiintag kommer att mätas.
Dessutom kommer 24 timmars energiintag att registreras.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: fMRI-studie
|
Vi kommer endast att fMRT-skanna normalviktiga och överviktiga personer av båda könen från de fyra olika åldersgrupperna: 8-10, 13-17, 24-45 och 65-75 år.
Deltagarna kommer att mätas två gånger, på separata dagar, antingen efter en fasta över natten eller efter en testmåltid, matad till mättnad (eftersom hunger kommer att modulera svaret på matpresentation).
Deltagarna kommer att utföra en datoriserad uppgift som kommer att utföras i skannern för att bedöma hedoniska svar på matsignaler.
Fysiologiska biomarkörer kommer att mätas under båda försöken för bedömning av aptithormoncirkulationen.
Salivprover kommer att tas för DNA-analys.
DNA-extraktionstekniker kommer att användas för att undersöka genetiska egenskaper kopplade till aptit, val av mat, kroppsvikt och energiförbrukning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentrationer av biomarkörer för aptit som svar på varje mjölkbaserad dryck
Tidsram: Under vart och ett av de fyra "Breakfast Study"-besöken kommer blod att tas vid baslinjen och 30, 60 och 120 minuter efter intag av den mjölkbaserade drycken. Varje besök kommer att separeras med en vecka.
|
Följande blodburna biomarkörer för aptit kommer att mätas:
|
Under vart och ett av de fyra "Breakfast Study"-besöken kommer blod att tas vid baslinjen och 30, 60 och 120 minuter efter intag av den mjölkbaserade drycken. Varje besök kommer att separeras med en vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala svar på bilder av mat vid fasta och efter att ha konsumerat en mjölkbaserad dryck
Tidsram: Det kommer att gå en vecka mellan båda tillstånden (fasta och matas)
|
Försökspersonerna kommer att utföra en datoriserad uppgift som kommer att utföras i den funktionella magnetresonanstomografiskannern (fMRI).
Försökspersonerna kommer att mätas två gånger, på olika dagar, antingen efter en fasta över natten eller efter en testmåltid som matats till mättnad.
|
Det kommer att gå en vecka mellan båda tillstånden (fasta och matas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .