Full4Health：了解整个生命过程中的食物-肠-脑轴 (F4H)
2016年5月19日 更新者：Daniel Crabtree、University of Aberdeen
Full4Health：人类在整个生命过程中的神经-肠道相互作用
这项工作的主要目的是“通过饮食控制将饥饿/饱腹感和食物偏好的心理和行为参数与肠道激素、神经激活和能量代谢联系起来，贯穿人类的整个生命周期”。
研究概览
详细说明
Full4Health 项目旨在进一步了解饥饿和饱腹感的机制。
该提案整合了对人类志愿者和实验室啮齿动物整个生命过程的调查，将成像和其他尖端技术应用于关键研究问题。
Full4Health 将把饥饿和饱腹感机制的研究与干预研究结合起来，以验证相关食物特性对饱腹感/饥饿感调节的影响。
将研究大脑通过肠-脑轴对食物的反应在整个生命周期中的发展，特别是在儿童、青春期和老年人期间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
718
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与 fMRI 研究
- 右撇子
- 不重度吸烟者（少于 10 天）
- MRI 兼容性：
- 没有幽闭恐惧症
- 体内没有金属（包括牙套）
排除标准：
- 重度吸烟者（超过 10 支/天）
- 病态肥胖 (BMI>40 kg/m2)
- 怀孕
- 已知内分泌来源的肥胖
- 神经系统疾病，包括脑瘫
- 阿尔茨海默氏病
- 多发性硬化症
- 帕金森病
- 已知会影响食欲的药物（奥利司他、口服抗糖尿病药、胰岛素、地高辛、抗心律失常药、西布曲明、抗抑郁药）
- 自报发热/全身感染
- 无法参加 fMRI 扫描会议，包括 MRI 禁忌症
- 在选择后 1 个月内参加过医疗或手术减肥计划
- 脑血管病史
- 目前患有重度抑郁症、双相情感障碍或过去有自杀未遂或自残史
- 吸毒或酗酒史
- 重大心血管疾病史
- 对任何早餐成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段：早餐研究
|
参与者（男性和女性、瘦型和肥胖型、儿童、青少年、成人和老年人）将参加 4 个上午的会议，饮用以早餐牛奶为基础的饮料和食欲测试。
将测量血液中的生物标志物并完成行为问卷调查。
我们还将从每个参与者那里收集一份唾液样本，以检查与食欲、食物选择、体重和能量消耗相关的遗传特征。
将有两种牛奶饮料，一种富含蛋白质（30% 蛋白质来自卡路里）和一种普通蛋白质（15% 蛋白质）。
将向参与者提供早餐自助餐，以评估随意摄入的能量。
第一阶段还将包括一个由营养不良的男性和女性老年参与者组成的亚组。
然而，这个小组将只完成两个上午的课程，在此期间他们将饮用低蛋白和高蛋白牛奶饮料。
将记录食欲并测量随意摄入的能量。
此外，还将记录 24 小时的能量摄入。
|
|
实验性的：第二阶段：fMRI 研究
|
我们将 fMRI 扫描来自四个不同年龄组的正常体重和超重的两性受试者：8-10、13-17、24-45 和 65-75 岁。
将在不同的日子对参与者进行两次测量，要么是在隔夜禁食后，要么是在测试餐后，喂饱后（因为饥饿会调节对食物呈现的反应）。
参与者将执行一项计算机化任务，该任务将在扫描仪中执行，以评估对食物线索的享乐反应。
生理生物标志物将在两项试验中测量，以评估食欲激素循环。
将采集唾液样本进行 DNA 分析。
DNA 提取技术将用于检查与食欲、食物选择、体重和能量消耗相关的遗传特征。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食欲生物标志物浓度的变化对每种牛奶饮料的反应
大体时间：在四次“早餐研究”访视中的每一次访视中，都将在基线以及饮用含乳饮料后的 30、60 和 120 分钟取血。每次访问将间隔一周。
|
将测量以下食欲的血源性生物标志物：
|
在四次“早餐研究”访视中的每一次访视中，都将在基线以及饮用含乳饮料后的 30、60 和 120 分钟取血。每次访问将间隔一周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
禁食和饮用牛奶饮料后对食物图像的神经反应
大体时间：两种情况（禁食和进食）之间会有一周的时间
|
受试者将执行一项计算机化任务，该任务将在功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描仪中执行。
将在不同的日子对受试者进行两次测量，要么是在禁食过夜之后，要么是在饱食测试餐之后。
|
两种情况（禁食和进食）之间会有一周的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra M Johnstone, PhD、The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早餐研究的临床试验
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知